真实世界中利生奇珠单抗的不良事件：FDA的上市后药物警戒评估
真实世界中利生奇珠单抗的不良事件：FDA的上市后药物警戒评估的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种选择性抑制白介素（IL）-23的人源化IgG1单克隆抗体，目前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中重度斑块状银屑病和克罗恩病（CD） ◆ 利生奇珠单抗的长期安全性报告显示，鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、头痛和高血压是其最常见的不良事件（AE），严重AE包括脓毒症、肺炎、蜂窝织炎、乳腺癌...
关键信息 ◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种选择性抑制白介素（IL）-23的人源化IgG1单克隆抗体，目前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中重度斑块状银屑病和克罗恩病（CD） ◆ 利生奇珠单抗的长期安全性报告显示，鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、头痛和高血压是其最常见的不良事件（AE），严重AE包括脓毒症、肺炎、蜂窝织炎、乳腺癌和心血管事件；但尚缺乏利生奇珠单抗的真实世界安全性研究 ◆ 本研究基于FDA不良事件报告系统（FAERS）这一真实世界大型样本药物警戒数据库，对利生奇珠单抗的安全性进行了全面评估；发现了利生奇珠单抗潜在的新AE信号，为临床医生降低与利生奇珠单抗相关的AE风险提供了有价值的证据 背景与主要方法 ◆ 本研究旨在通过对FAERS的数据挖掘，评估利生奇珠单抗上市后的长期安全性 主要发现 ◆ FAERS中共有10,235篇利生奇珠单抗安全性相关的... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：炎症性肠病、克罗恩病、IL-23、利生奇珠单抗、不良事件。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种选择性抑制白介素（IL）-23的人源化IgG1单克隆抗体，目前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中重度斑块状银屑病和克罗恩病（CD） ◆ 利生奇珠单抗的长期安全性报告显示，鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、头痛和高血压是其最常见的不良事件（AE），严重AE包括脓毒症、肺炎、蜂窝织炎、乳腺癌和心血管事件；但尚缺乏利生奇珠单抗的真实世界安全性研究 ◆ 本研究基于FDA不良事件报告系统（FAERS）这一真实世界大型样本药物警戒数据库，对利生奇珠单抗的安全性进行了全面评估；发现了利生奇珠单抗潜在的新AE信号，为临床医生降低与利生奇珠单抗相关的AE风险提供了有价值的证据 背景与主要方法 ◆ 本研究旨在通过对FAERS的数据挖掘，评估利生奇珠单抗上市后的长期安全性 主要发现 ◆ FAERS中共有10,235篇利生奇珠单抗安全性相关的...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：炎症性肠病、克罗恩病、IL-23、利生奇珠单抗、不良事件。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1699444838，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种选择性抑制白介素（IL）-23的人源化IgG1单克隆抗体，目前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中重度斑块状银屑病和克罗恩病（CD）
◆ 利生奇珠单抗的长期安全性报告显示，鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、头痛和高血压是其最常见的不良事件（AE），严重AE包括脓毒症、肺炎、蜂窝织炎、乳腺癌和心血管事件；但尚缺乏利生奇珠单抗的真实世界安全性研究
◆ 本研究基于FDA不良事件报告系统（FAERS）这一真实世界大型样本药物警戒数据库，对利生奇珠单抗的安全性进行了全面评估；发现了利生奇珠单抗潜在的新AE信号，为临床医生降低与利生奇珠单抗相关的AE风险提供了有价值的证据
背景与主要方法
◆ 本研究旨在通过对FAERS的数据挖掘，评估利生奇珠单抗上市后的长期安全性
主要发现
◆ FAERS中共有10,235篇利生奇珠单抗安全性相关的报告，其中161例次AE与显著失衡的信号相关
◆ 至少30个病例中的37个首选术语（PTs）被归类为非预期AEs，且未在药物标签中披露，如心肌梗死、白内障、胰腺炎、糖尿病、应激和肾结石等；弱、中和强临床优先级的PTs分别占74.68%、25.32%和0%
◆ 共有48例次利生奇珠单抗相关的AEs，其中肺炎、脑血管意外、白内障、意识丧失、心脏病、肝硬化和血栓形成常归类为严重AEs
◆ 利生奇珠单抗相关中等和弱等信号的中位起始时间（TTO）分别为115天（IQR 16.75-305）和124天（IQR 29-301）
◆ 所有失衡的信号均具有早期失效类型的特征，表明利生奇珠单抗相关AEs随时间逐渐减少
临床意义
◆ 这是首个大型真实世界药物警戒研究，它全面且系统地总结了FAERS中全球范围内利生奇珠单抗相关AEs的报告
◆ 该研究可能在促进利生奇珠单抗的风险-获益评估方面发挥核心作用，特别是对非预期AEs进行强有力的长期监测
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执行编辑&供稿：Lisa
校对：Jeanne
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原文来自：Shu Y, Chen J, Ding Y, Zhang Q. Adverse events with risankizumab in the real world: postmarketing pharmacovigilance assessment of the FDA adverse event reporting system. Front Immunol. 2023;14:1169735. Published 2023 May 15. doi:10.3389/fimmu.2023.1169735 (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#IBD：Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
#CD：Crohn's Disease，克罗恩病
#IL-23：Interleukin-23，白介素-23
#Risankizumab：利生奇珠单抗
#AE：Adverse Event，不良事件
引用格式：真实世界中利生奇珠单抗的不良事件：FDA的上市后药物警戒评估. 发布日期：1699444838. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/565 参考DOI: https://doi.org/10.3389/fimmu.2023.1169735
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