Galcanezumab治疗发作性偏头痛患者：PERSIST 3期研究开放标签期的结果
Galcanezumab治疗发作性偏头痛患者：PERSIST 3期研究开放标签期的结果的核心信息是什么？
关键信息 ◆ Galcanezumab是一种人源化抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体，用于预防发作性偏头痛 ◆ PERSIST是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在研究的双盲期结束后，患者可以进入为期3个月的开放标签扩展（open-label extension，OLE）期研究，进一步评估galcanezumab的长期疗效和耐受性 ◆ OLE研...
关键信息 ◆ Galcanezumab是一种人源化抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体，用于预防发作性偏头痛 ◆ PERSIST是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在研究的双盲期结束后，患者可以进入为期3个月的开放标签扩展（open-label extension，OLE）期研究，进一步评估galcanezumab的长期疗效和耐受性 ◆ OLE研究结果显示，galcanezumab在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中有效且耐受性良好，疗效长达6个月 背景与主要方法 ◆ PERSIST研究纳入520例患者，随机（1∶1）分配至galcanezumab 120 mg组（每月皮下注射，负荷剂量为240 mg）或安慰剂组，双盲治疗3个月 ◆ 完成双盲治疗后的487例患者中有484例进入OLE研究，在此期间，先前随机分配接受galcanezumab的患者（GMB/GMB组）在所有三次... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：发作性偏头痛、降钙素基因相关肽、Galcanezumab、PERSIST。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯报道了哪些关键发现或临床意义？
关键信息 ◆ Galcanezumab是一种人源化抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体，用于预防发作性偏头痛 ◆ PERSIST是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在研究的双盲期结束后，患者可以进入为期3个月的开放标签扩展（open-label extension，OLE）期研究，进一步评估galcanezumab的长期疗效和耐受性 ◆ OLE研究结果显示，galcanezumab在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中有效且耐受性良好，疗效长达6个月 背景与主要方法 ◆ PERSIST研究纳入520例患者，随机（1∶1）分配至galcanezumab 120 mg组（每月皮下注射，负荷剂量为240 mg）或安慰剂组，双盲治疗3个月 ◆ 完成双盲治疗后的487例患者中有484例进入OLE研究，在此期间，先前随机分配接受galcanezumab的患者（GMB/GMB组）在所有三次...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：发作性偏头痛、降钙素基因相关肽、Galcanezumab、PERSIST。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于2023-10-09，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ Galcanezumab是一种人源化抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体，用于预防发作性偏头痛
◆ PERSIST是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在研究的双盲期结束后，患者可以进入为期3个月的开放标签扩展（open-label extension，OLE）期研究，进一步评估galcanezumab的长期疗效和耐受性
◆ OLE研究结果显示，galcanezumab在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中有效且耐受性良好，疗效长达6个月
背景与主要方法
◆ PERSIST研究纳入520例患者，随机（1∶1）分配至galcanezumab 120 mg组（每月皮下注射，负荷剂量为240 mg）或安慰剂组，双盲治疗3个月
◆ 完成双盲治疗后的487例患者中有484例进入OLE研究，在此期间，先前随机分配接受galcanezumab的患者（GMB/GMB组）在所有三次访视中继续接受galcanezumab 120 mg剂量治疗，随机分配接受安慰剂的患者（PBO/GMB组）先接受一次240 mg 负荷剂量的galcanezumab，然后接受两次120 mg剂量治疗
◆ 研究的主要终点是每月偏头痛天数（MHDs）到第6个月的平均变化（从双盲基线开始）；次要终点包括缓解率（基于从双盲基线至第6个月每月MHDs减少的百分比）、功能性结果、安全性和耐受性
主要发现
◆ GMB/GMB组患者的疗效获得持续改善，每月MHDs平均数量较基线减少，从双盲期结束时的4.01天略为增加至OLE结束时的4.62天
◆ 在第3个月对galcanezumab缓解率≥50%的患者中，66%的患者直至第6个月仍维持缓解
◆ PBO/GMB组患者在开始galcanezumab治疗后，每月MHDs数量迅速减少，截至第6个月时较基线平均减少4.56天
◆ 其他疗效和功能性结果的改善也支持了galcanezumab的长期获益
◆ 所有安全性结果均与galcanezumab已知的长期安全性一致；无患者发生与治疗相关的严重不良事件
临床意义
◆ 在整个研究过程中接受galcanezumab治疗的患者，从双盲期到OLE期结束，大多数疗效终点都有进一步的显著改善，这表明患者可以通过galcanezumab治疗达到长达6个月的持续改善，并且表明更长时间的galcanezumab治疗可能会带来更大的治疗益处；对galcanezumab获得良好初始反应的患者可能在长达6个月的治疗中继续表现出良好的反应
◆ OLE期间的治疗依从性很高（97%），因为偏头痛患者通常对标准预防性治疗的依从性较差，基于PERSIST研究中观察到的高治疗依从性和可接受的耐受性，表明患者在临床环境中的依从性可能很高，这具有重要的临床意义
◆ 与所有OLE研究一样，由于没有对照组或盲法，因此限制了OLE期结果的可解释性；此外，该研究仅持续6个月，galcanezumab在亚洲患者中的长期安全性和有效性仍然未知
往期推文：
1
END
1
执行编辑＆供稿：Jaya
校对：Vina
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Zhou J, Zhong L, Chowdhury D, et al. Galcanezumab in patients with episodic migraine: results from the open-label period of the phase 3 PERSIST study. J Headache Pain. 2023 Aug 4;24(1):103. doi: 10.1186/s10194-023-01613-1, (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#EM：Episodic Migraine，发作性偏头痛
#CGRP：Calcitonin Gene-Related Peptide，降钙素基因相关肽
#Galcanezumab：一种人源化抗CGRP单克隆抗体
#PERSIST：一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究
引用格式：Galcanezumab治疗发作性偏头痛患者：PERSIST 3期研究开放标签期的结果. 发布日期：2023-10-09. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/523 参考DOI: https://doi.org/10.1186/s10194-023-01613-1
分享
收藏
点赞
