SELECTION事后分析：filgotinib在溃疡性结肠炎患者中的疗效
SELECTION事后分析：filgotinib在溃疡性结肠炎患者中的疗效的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 溃疡性结肠炎（UC）新疗法的疗效通常受既往生物制剂治疗情况的影响；UC临床试验的网络荟萃分析表明，使用生物制剂作为一线治疗的患者比既往暴露于肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的患者在诱导时更常发生临床缓解 ◆ 本SELECTION试验的事后分析旨在探索既往生物制剂治疗对200 mg filgotinib（FIL）治疗中重度活动性UC疗效的影响，数据表...
关键信息 ◆ 溃疡性结肠炎（UC）新疗法的疗效通常受既往生物制剂治疗情况的影响；UC临床试验的网络荟萃分析表明，使用生物制剂作为一线治疗的患者比既往暴露于肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的患者在诱导时更常发生临床缓解 ◆ 本SELECTION试验的事后分析旨在探索既往生物制剂治疗对200 mg filgotinib（FIL）治疗中重度活动性UC疗效的影响，数据表明：无论对生物制剂初治患者，还是生物制剂治疗失败患者，200 mg FIL相比安慰剂均可有效诱导和维持临床缓解 主要方法 ◆ 既往2b/3期SELECTION研究结果显示：每日200 mg FIL治疗的耐受性良好，可有效诱导和维持中重度活动性UC患者的临床缓解 ◆ 本研究是对双盲、随机、安慰剂对照SELECTION试验的事后分析，在诱导期研究共纳入665例生物制剂初治患者和683例生物制剂经治患者，其中649例为生物制剂治疗失败患者；在... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：炎症性肠病、溃疡性结肠炎、JAK、Filgotinib、SELECTION。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 溃疡性结肠炎（UC）新疗法的疗效通常受既往生物制剂治疗情况的影响；UC临床试验的网络荟萃分析表明，使用生物制剂作为一线治疗的患者比既往暴露于肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的患者在诱导时更常发生临床缓解 ◆ 本SELECTION试验的事后分析旨在探索既往生物制剂治疗对200 mg filgotinib（FIL）治疗中重度活动性UC疗效的影响，数据表明：无论对生物制剂初治患者，还是生物制剂治疗失败患者，200 mg FIL相比安慰剂均可有效诱导和维持临床缓解 主要方法 ◆ 既往2b/3期SELECTION研究结果显示：每日200 mg FIL治疗的耐受性良好，可有效诱导和维持中重度活动性UC患者的临床缓解 ◆ 本研究是对双盲、随机、安慰剂对照SELECTION试验的事后分析，在诱导期研究共纳入665例生物制剂初治患者和683例生物制剂经治患者，其中649例为生物制剂治疗失败患者；在...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：炎症性肠病、溃疡性结肠炎、JAK、Filgotinib、SELECTION。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1695211203，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 溃疡性结肠炎（UC）新疗法的疗效通常受既往生物制剂治疗情况的影响；UC临床试验的网络荟萃分析表明，使用生物制剂作为一线治疗的患者比既往暴露于肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的患者在诱导时更常发生临床缓解
◆ 本SELECTION试验的事后分析旨在探索既往生物制剂治疗对200 mg filgotinib（FIL）治疗中重度活动性UC疗效的影响，数据表明：无论对生物制剂初治患者，还是生物制剂治疗失败患者，200 mg FIL相比安慰剂均可有效诱导和维持临床缓解
主要方法
◆ 既往2b/3期SELECTION研究结果显示：每日200 mg FIL治疗的耐受性良好，可有效诱导和维持中重度活动性UC患者的临床缓解
◆ 本研究是对双盲、随机、安慰剂对照SELECTION试验的事后分析，在诱导期研究共纳入665例生物制剂初治患者和683例生物制剂经治患者，其中649例为生物制剂治疗失败患者；在维持研究纳入323例接受FIL治疗的生物制剂初治患者和218例接受FIL治疗的生物制剂治疗失败患者*，随访58周
*诱导研究中，患者被随机（2∶2∶1）分配接受每日1次口服FIL 200 mg、FIL 100 mg或安慰剂，持续11周；维持研究中，接受FIL治疗且在第10周达到临床缓解或Mayo评分（MCS）应答的患者在第11周以2∶1重新分配至继续接受FIL诱导治疗或安慰剂；安慰剂组诱导治疗应答者在维持研究继续接受安慰剂治疗
◆ 在生物制剂初治组、生物制剂治疗失败组以及生物制剂治疗失败亚组*患者中，比较FIL 200 mg相对于安慰剂的疗效；评估三组达到临床缓解或MCS应答的患者比例；测量三组患者在维持研究中达到试验规定的疾病恶化（protocol-specific disease worsening，PSDW）的时间，并计算第11周至第58周（维持）PSDW的危险比（HRs）
* 亚组根据治疗失败生物制剂的数量（1或>1）、生物制剂作用机制（MoA）分类（1或2）和TNF拮抗剂（1或>1）进行划分
主要发现
◆ 第10周时，FIL治疗组比安慰剂组患者更有可能实现临床缓解（生物制剂初治组：OR，1.98；95%CI，1.14-3.44；生物制剂治疗失败组：OR，3.91；95%CI，1.33-11.48）和MCS应答（生物制剂初治组：OR，2.25；95%CI，1.46-3.47；生物制剂治疗失败组：OR，6.50；95%CI，3.74-11.30）
◆ 第58周时，同样观察到FIL治疗组比安慰剂组患者更有可能实现临床缓解（生物制剂初治组：OR，6.18；95%CI，2.69-14.20；生物制剂治疗失败组：OR，6.04；95%CI，1.31-27.79）和MCS应答（生物制剂初治组：OR，4.90；95%CI，2.41-9.95；生物制剂治疗失败组：OR，5.86；95%CI，2.35-14.57）
◆ 与在维持研究基线时重新分配至安慰剂组的患者相比，从诱导期到维持期持续使用200 mg FIL患者的PSDW时间更长
◆ 在维持研究，FIL 200治疗患者的PSDW风险在生物制剂初治患者组（HR：0.22；95%CI，0.11-0.44）、生物制剂治疗失败组（HR：0.22；95%CI，0.12-0.40）以及所有生物制剂治疗失败亚组（>1个TNF拮抗剂失败组除外）中降低；数据表明，第58周PSDW的可能性随着治疗失败生物制剂数量的增加而增加
临床意义
◆ 本研究数据支持200 mg FIL作为UC诱导和维持治疗的疗效，无论患者既往治疗史如何；当FIL作为生物制剂前的一线治疗，或作为仅一种生物制剂/生物制剂MoA类药物治疗失败后的二线治疗时，具有最大的持续获益
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执行编辑：Lisa
供稿：Dora
校对：Vina
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原文来自：Dotan I, Feagan BG, Taliadouros V, et al. Efficacy of Filgotinib in Patients with Ulcerative Colitis by Line of Therapy in the Phase 2b/3 SELECTION Trial. J Crohns Colitis. 2023;17(8):1207-1216. doi:10.1093/ecco-jcc/jjad039 (© The Author(s) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#IBD：Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
#UC：Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎
#JAK：Janus Kinase，Janus激酶
#Filgotinib：一种每日口服一次的JAK1抑制剂，正在开发用于治疗多种炎症性疾病
#SELECTION：一项2b/3期双盲、随机、安慰剂对照试验，包括2项诱导期研究和1项维持研究
引用格式：SELECTION事后分析：filgotinib在溃疡性结肠炎患者中的疗效. 发布日期：1695211203. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/511 参考DOI: https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad039
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