【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究
【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究的核心信息是什么？
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎 关键研究快照 Key Study Snapshot 两项3期临床试验: INSPIRE诱导治疗研究 COMMAND维持治疗研究 艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi ® ）的一项新适应症申请：Skyriz®...
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎 关键研究快照 Key Study Snapshot 两项3期临床试验: INSPIRE诱导治疗研究 COMMAND维持治疗研究 艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi ® ）的一项新适应症申请：Skyriz® [1200 mg静脉注射（诱导剂量），180 mg和360 mg皮下注射（维持剂量）] 用于成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。该申请基于两项3期临床试验的数据：INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究。 ○ INSPIRE诱导治疗研究 ○ （NCT03398148） Source：news.abbvie.com 研究设计 多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：INSPIRE、COMMAND、利生奇珠单抗、研究快照、中重度溃疡性结肠炎。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎 关键研究快照 Key Study Snapshot 两项3期临床试验: INSPIRE诱导治疗研究 COMMAND维持治疗研究 艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi ® ）的一项新适应症申请：Skyriz® [1200 mg静脉注射（诱导剂量），180 mg和360 mg皮下注射（维持剂量）] 用于成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。该申请基于两项3期临床试验的数据：INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究。 ○ INSPIRE诱导治疗研究 ○ （NCT03398148） Source：news.abbvie.com 研究设计 多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：INSPIRE、COMMAND、利生奇珠单抗、研究快照、中重度溃疡性结肠炎。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1694001628，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎
关键研究快照
Key Study Snapshot
艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi®）的一项新适应症申请：Skyriz® [1200 mg静脉注射（诱导剂量），180 mg和360 mg皮下注射（维持剂量）] 用于成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。该申请基于两项3期临床试验的数据：INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究。
Source：news.abbvie.com
多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂和S1P受体调节剂治疗）不耐受或应答不佳的中重度溃疡性结肠炎患者，接受利生奇珠单抗1200 mg或安慰剂诱导治疗12周。
利生奇珠单抗治疗12周，有20.3%的患者达到临床缓解（主要终点），明显高于安慰剂组（6.2%，P<0.00001），安全性与以往研究中一致，未观察到新的安全性风险。
Source：news.abbvie.com
为期52周的多中心、随机、双盲、对照3期维持研究，旨在评估利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射对于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性。该研究患者来自INSPIRE 2b/3期研究中对利生奇珠单抗静脉诱导治疗应答的患者，再次随机分组接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射，或停止利生奇珠单抗治疗（仅诱导治疗的对照组）。
在52周时，接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg患者的临床缓解率（主要终点）分别为40%和38%，明显高于对照组的25%（P<0.01）。利生奇珠单抗两组在关键次要终点（内镜改善、组织学-内镜粘膜改善和无激素临床缓解）也明显优于对照组。
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引用格式：【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究. 发布日期：1694001628. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/483
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