【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究
【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究的核心信息是什么？
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎 关键研究快照 Key Study Snapshot 两项3期临床试验: INSPIRE诱导治疗研究 COMMAND维持治疗研究 艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi ® ）的一项新适应症申请：Skyriz®...
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎 关键研究快照 Key Study Snapshot 两项3期临床试验: INSPIRE诱导治疗研究 COMMAND维持治疗研究 艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi ® ）的一项新适应症申请：Skyriz® [1200 mg静脉注射（诱导剂量），180 mg和360 mg皮下注射（维持剂量）] 用于成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。该申请基于两项3期临床试验的数据：INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究。 ○ INSPIRE诱导治疗研究 ○ （NCT03398148） Source：news.abbvie.com 研究设计 多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：INSPIRE、COMMAND、利生奇珠单抗、研究快照、中重度溃疡性结肠炎。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
○ INSPIRE诱导治疗研究 ○ （NCT03398148） Source：news.abbvie.com 研究设计 多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂和S1P受体调节剂治疗）不耐受或应答不佳的中重度溃疡性结肠炎患者，接受利生奇珠单抗1200 mg或安慰剂诱导治疗12周。主要结果 利生奇珠单抗治疗12周，有20.3%的患者达到临床缓解（主要终点），明显高于安慰剂组（6.2%， P <0.00001），安全性与以往研究中一致，未观察到新的安全性风险。主要结果 在52周时，接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg患者的临床缓解率（主要终点）分别为40%和38%，明显高于对照组的25%（ P <0.01）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2023-09-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究」主题，涉及INSPIRE、COMMAND、利生奇珠单抗、研究快照、中重度溃疡性结肠炎等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶。。INSPIRE研究快照 ○ COMMAND维持治疗研究 ○ （NCT03398135） Source：news.abbvie.com 研究设计 为期52周的多中心、随机、双盲、对照3期维持研究，旨在评估利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射对于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎
关键研究快照
Key Study Snapshot
艾伯维于8月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了利生奇珠单抗（risankizumab，商品名Skyrizi®）的一项新适应症申请：Skyriz® [1200 mg静脉注射（诱导剂量），180 mg和360 mg皮下注射（维持剂量）] 用于成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。该申请基于两项3期临床试验的数据：INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究。
Source：news.abbvie.com
多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，975例对传统治疗和/或进一步的治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂和S1P受体调节剂治疗）不耐受或应答不佳的中重度溃疡性结肠炎患者，接受利生奇珠单抗1200 mg或安慰剂诱导治疗12周。
利生奇珠单抗治疗12周，有20.3%的患者达到临床缓解（主要终点），明显高于安慰剂组（6.2%，P<0.00001），安全性与以往研究中一致，未观察到新的安全性风险。
Source：news.abbvie.com
为期52周的多中心、随机、双盲、对照3期维持研究，旨在评估利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射对于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性。该研究患者来自INSPIRE 2b/3期研究中对利生奇珠单抗静脉诱导治疗应答的患者，再次随机分组接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射，或停止利生奇珠单抗治疗（仅诱导治疗的对照组）。
在52周时，接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg患者的临床缓解率（主要终点）分别为40%和38%，明显高于对照组的25%（P<0.01）。利生奇珠单抗两组在关键次要终点（内镜改善、组织学-内镜粘膜改善和无激素临床缓解）也明显优于对照组。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于INSPIRE、COMMAND、利生奇珠单抗等医学领域。INSPIRE研究快照 ○ COMMAND维持治疗研究 ○ （NCT03398135） Source：news.abbvie.com 研究设计 为期52周的多中心、随机、双盲、对照3期维持研究，旨在评估利生奇珠单抗180 mg或360 mg皮下注射对于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：【关键研究快照】利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎3期诱导和维持治疗研究. 发布日期：2023-09-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/483
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