中国真实世界研究：维得利珠单抗治疗UC的有效性和安全性
中国真实世界研究：维得利珠单抗治疗UC的有效性和安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 维得利珠单抗（vedolizumab，VDZ）是一种人源化肠道特异性单克隆抗体，可选择性结合α4β7整合素，并抑制其与黏膜地址素细胞黏附分子-1的结合，从而减少淋巴细胞通过肠道内皮迁移，减少肠道组织炎症 ◆ 多项西方国家的随机对照试验和真实世界研究（RWS）已证实了VDZ治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性和安全性 ◆ 本项中...
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：维得利珠单抗、α4β7整合素、溃疡性结肠炎、炎症性肠病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Huang K, Liu J, Xia W, et al. Effectiveness and safety of vedolizumab for ulcerative colitis: a single-center retrospective real-world study in China. Front Pharmacol. 2023;14:1188751. Published 2023 May 4. doi: 10.3389/fphar.2023.1188751( © Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of CC BY), 作者未参与本精要的编写。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.3389/fphar.2023.1188751(。发布于2023-06-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「中国真实世界研究：维得利珠单抗治疗UC的有效性和安全性」主题，涉及维得利珠单抗、α4β7整合素、溃疡性结肠炎、炎症性肠病等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用真实世界研究设计。主要终点指标包括安全性指标。
关键信息
◆ 维得利珠单抗（vedolizumab，VDZ）是一种人源化肠道特异性单克隆抗体，可选择性结合α4β7整合素，并抑制其与黏膜地址素细胞黏附分子-1的结合，从而减少淋巴细胞通过肠道内皮迁移，减少肠道组织炎症
◆ 多项西方国家的随机对照试验和真实世界研究（RWS）已证实了VDZ治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性和安全性
◆ 本项中国单中心、回顾性、RWS结果表明：中国UC患者接受VDZ长期治疗的有效性与既往在其他地区和人群中报告的结局相似，同时，与其他注册研究相比未发现新的安全性问题
背景与主要方法
◆ 有关亚洲IBD患者VDZ有效性的真实世界研究非常有限，且已开展的研究都仅取得了短期成果，因此研究者们开展了当前RWS以评估VDZ在中国UC患者中的长期有效性和安全性
◆ 本回顾性研究纳入2019年9月至2022年4月在浙江大学医学院附属邵逸夫医院接受VDZ治疗的64例中重度UC患者，在第0、2和6周静脉给予VDZ 300 mg，用于诱导治疗，此后每8周一次，用于维持治疗；使用患者报告结局和部分Mayo评分来评估临床应答和缓解，使用Mayo内镜评分来评估黏膜缓解和愈合
◆ 主要终点定义为第14周时的临床缓解；次要终点包括：第14周时的临床应答和无类固醇临床缓解，第52周时的临床应答、临床缓解和无类固醇临床缓解，以及第14±8周和第52±8周时黏膜缓解和愈合
主要发现
◆ 第14周时临床应答率、临床缓解率和无类固醇临床缓解率分别为73.4%（47/64）、65.6%（42/64）和54.7%（35/64）
◆ 基于意向治疗分析，第52周时临床应答、临床缓解和无类固醇临床缓解率分别为68.8%（44/64）、64.1%（41/64）和64.1%（41/64）
◆ 第14±8周时黏膜缓解率和愈合率分别为64.7%（22/34）和38.2%（13/34），第52±8周时黏膜缓解率和愈合率分别为70.6%（12/17）和35.3%（6/17）
◆ 亚组分析显示，既往未接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）药物治疗的患者的临床应答率和缓解率分别为78.6%和73.2%，均高于既往接受过抗TNF药物治疗的患者
◆ 在末次随访结束时，发生≥1次不良事件（AE）的患者比例为29.7%（19/64），大多数为轻度，最常见的AE是皮疹（6/64），未报告急性输液反应、迟发性过敏反应、新发乙型肝炎感染、活动性结核或恶性肿瘤病例
临床意义
◆ 相比其他研究，本研究中VDZ的临床应答率和缓解率较高，且VDZ显示出令人满意的安全性特征
◆ 与诱导期接受过抗TNF药物治疗的患者相比，既往未接受过抗TNF药物治疗的患者可能有更好的临床结局
◆ 仍需更多研究探索VDZ在不同基线特征患者中，以及VDZ与其他生物制剂联合使用的有效性和安全性，这将有助于医生更好地为复杂IBD患者做出治疗决策
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执行编辑：Lisa
供稿：Dora
校对：Jeanne＆Echo
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在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Huang K, Liu J, Xia W, et al. Effectiveness and safety of vedolizumab for ulcerative colitis: a single-center retrospective real-world study in China. Front Pharmacol. 2023;14:1188751. Published 2023 May 4. doi:10.3389/fphar.2023.1188751(© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of CC BY), 作者未参与本精要的编写。
#Vedolizumab：VDZ，维得利珠单抗
#UC：Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎
#IBD：Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：RWS即真实世界研究（Real-World Study）；TNF即肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor），炎症关键介质；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用荟萃分析/系统综述和随机对照试验（RCT）和回顾性研究设计。统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于维得利珠单抗、α4β7整合素、溃疡性结肠炎等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：中国真实世界研究：维得利珠单抗治疗UC的有效性和安全性. 发布日期：2023-06-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/330 参考DOI: https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1188751(
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