UC临床项目中按患者年龄分层的托法替布的安全性和疗效评估
UC临床项目中按患者年龄分层的托法替布的安全性和疗效评估的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 托法替布（Tofacitinib）是一种用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂，既往研究已证实了每日两次（BID）托法替布10 mg诱导治疗在中重度活动性UC患者中的疗效和安全性 ◆ 既往对托法替布UC临床项目数据的分析显示：与年轻患者相比，＞65岁的UC患者无论接受托法替布还是安慰剂治疗，其不良事件（AE） 1...
声明： 编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：溃疡性结肠炎、JAK、托法替布。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图ID 146264558 | Dreamstime.com 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, et al.Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084 (© Author(s) (or their employer(s)) 2...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1093/ibd/izac084。发布于2023-05-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「UC临床项目中按患者年龄分层的托法替布的安全性和疗效评估」主题，涉及溃疡性结肠炎、JAK、托法替布等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括安全性指标。
关键信息
◆ 托法替布（Tofacitinib）是一种用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂，既往研究已证实了每日两次（BID）托法替布10 mg诱导治疗在中重度活动性UC患者中的疗效和安全性
◆ 既往对托法替布UC临床项目数据的分析显示：与年轻患者相比，＞65岁的UC患者无论接受托法替布还是安慰剂治疗，其不良事件（AE）1发生率更高
◆ 对托法替布UC临床项目汇总数据的分析结果显示，在所有年龄组中托法替布作为诱导和维持治疗的疗效均优于安慰剂治疗，接受托法替布治疗的老年患者发生带状疱疹（HZ）、不包括非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的恶性肿瘤和NMSC的风险相对年轻患者可能增加
背景与主要方法
◆ 本研究对入组托法替布UC临床项目的患者数据进行分析，进一步评估年龄对UC患者安全性结局的影响，最长治疗时间为6.8年，同时评估3期诱导和维持关键研究中的疗效
◆ 本文分析数据来自2期和3期诱导研究、3期维持研究和开放标签、长期扩展研究，共纳入1157例接受至少1剂托法替布治疗的患者，93.3%为65岁以下的患者
◆ 在诱导、维持和总体队列（接受≥1剂托法替布治疗的患者）中按患者年龄分层，即按18-<30岁、30-<40岁、40-<50岁、50-<60岁和≥60岁，以及按<65岁和≥65岁两种分层方式分组，分析疗效和/或安全性结局，通过Cox比例风险回归分析评估基线人口统计学和疾病相关因素对特别关注不良事件（AESI）发生率的影响
◆ 疗效终点包括内镜改善、临床缓解和临床应答，根据内镜分项评分的中心读数计算Mayo总评分
托法替布UC临床项目概述（图片来自原文）
主要发现
◆ 在总体队列中，严重不良事件（SAE）、机会性感染、HZ（非严重和严重）、非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）、恶性肿瘤（不包括NMSC）和主要心血管不良事件（MACE）的发生率（IR）似乎随着年龄增长而增加
◆ 在总体队列中，年龄是HZ、NMSC和恶性肿瘤（不包括NMSC）的统计学意义的预测因素
◆ 其他具有统计学意义的预测因素包括既往肿瘤坏死因子抑制剂在HZ、NMSC和机会性感染事件中治疗失败，以及除恶性肿瘤（不包括NMSC）外的既往UC持续时间
◆ 在诱导和维持队列中，所有年龄组中接受托法替布治疗的患者达到疗效终点的比例高于安慰剂组（数值差异）
临床意义
◆ 本研究表明：在接受托法替布治疗的中重度活动性UC患者中，不良事件风险随年龄增长而增加，这与产品说明书一致，即老年患者应慎用托法替布
◆ 作者建议所有患者在开始托法替布治疗前，按照现行疫苗接种指南及时接受包括预防性带状疱疹疫苗在内的所有免疫接种
◆ 在接受其他疗法的UC患者和一般人群中也观察到不良事件风险随年龄增长而增加，这仍需进一步研究
往期推文:
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END
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执行编辑：Lisa
供稿：Dora
校对：Jeanne＆Echo
1 包括AESI；机会性感染、带状疱疹、恶性肿瘤和MACE。
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图ID 146264558 | Dreamstime.com
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, et al.Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi:10.1093/ibd/izac084 (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC license.), 作者未参与本精要的编写。
#UC：Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎
#JAK：Janus Kinase，Janus激酶
#Tofacitinib：托法替布
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件；SAE即严重不良事件（Serious Adverse Event），导致死亡、住院或残疾的不良事件。
本文研究方法与设计类型
研究共纳入纳入1157例。
本文临床背景与意义
本文属于溃疡性结肠炎、JAK、托法替布等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：UC临床项目中按患者年龄分层的托法替布的安全性和疗效评估. 发布日期：2023-05-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/259 参考DOI: https://doi.org/10.1093/ibd/izac084
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