罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状银屑病的疗效与安全性
罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状银屑病的疗效与安全性的核心信息是什么？
Prof. Dr. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA 关键信息 ◆ 罗氟司特（Roflumilast）是一种高效的选择性磷酸二酯酶4（phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂，其口服制剂于2011年获批用于治疗严重慢性阻塞性肺炎，其...
Prof. Dr. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA 关键信息 ◆ 罗氟司特（Roflumilast）是一种高效的选择性磷酸二酯酶4（phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂，其口服制剂于2011年获批用于治疗严重慢性阻塞性肺炎，其乳膏于今年7月被FDA批准用于治疗斑块状银屑病 ◆ 本研究评估了两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究DERMIS-1和DERMIS-2中roflumilast乳膏相较赋形剂的疗效与安全性，结果显示：在慢性斑块状银屑病患者中，每日一次使用0.3% roflumilast乳膏治疗8周的疗效优于赋形剂 背景与主要方法 ◆ 既往为期12周的2b期临床试验和为期52周的开放性安全研究中，每日一次0.3% roflumilast乳膏治疗银... 本文由Mark G. Lebwohl撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病 、罗氟司特、PDE4。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
Prof. Dr. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA 关键信息 ◆ 罗氟司特（Roflumilast）是一种高效的选择性磷酸二酯酶4（phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂，其口服制剂于2011年获批用于治疗严重慢性阻塞性肺炎，其乳膏于今年7月被FDA批准用于治疗斑块状银屑病 ◆ 本研究评估了两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究DERMIS-1和DERMIS-2中roflumilast乳膏相较赋形剂的疗效与安全性，结果显示：在慢性斑块状银屑病患者中，每日一次使用0.3% roflumilast乳膏治疗8周的疗效优于赋形剂 背景与主要方法 ◆ 既往为期12周的2b期临床试验和为期52周的开放性安全研究中，每日一次0.3% roflumilast乳膏治疗银...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：银屑病 、罗氟司特、PDE4，由Mark G. Lebwohl撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1668168009，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
Prof. Dr. Mark G. Lebwohl
◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA
关键信息
◆ 罗氟司特（Roflumilast）是一种高效的选择性磷酸二酯酶4（phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂，其口服制剂于2011年获批用于治疗严重慢性阻塞性肺炎，其乳膏于今年7月被FDA批准用于治疗斑块状银屑病
◆ 本研究评估了两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究DERMIS-1和DERMIS-2中roflumilast乳膏相较赋形剂的疗效与安全性，结果显示：在慢性斑块状银屑病患者中，每日一次使用0.3% roflumilast乳膏治疗8周的疗效优于赋形剂
背景与主要方法
◆ 既往为期12周的2b期临床试验和为期52周的开放性安全研究中，每日一次0.3% roflumilast乳膏治疗银屑病患者显示出显著疗效和良好的安全性
◆ DERMIS-1（试验1，n=439）与DERMIS-2（试验2，n=442）共纳入881例年龄≥2岁的斑块状银屑病患者，随机（2：1）分配至0.3% roflumilast乳膏组或赋形剂组，每日一次给药，治疗8周
◆ 主要疗效终点为第8周时达到研究者整体评估（IGA）0/1且较基线改善≥2的患者比例
◆ 次要终点含9项，包括达到关节间IGA（I-IGA）成功、银屑病面积和严重度指数（PASI）较基线改善75%（PASI 75）、严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）成功（下降至少4分）等的患者比例
◆ 安全性评估包括治疗相关不良事件（TEAEs），等
主要发现
◆ 第8周，roflumilast乳膏组患者IGA 0/1成功率显著高于赋形剂组（P<0.001），成功比率分别为42.4% vs. 6.1%（试验1；差异39.6%；95%CI，32.3%-46.9%），37.5% vs. 6.9%（试验2；差异28.9%；95%CI，20.8%-36.9%）
◆ 次要疗效终点评估中，试验1和2分别有8和9项终点显著高于赋形剂组（P<0.001）：I-IGA成功分别为71.2% vs. 13.8%和68.1% vs.18.5%；PASI 75比例分别为41.6% vs. 7.6%和39.0% vs. 5.3%；WI-NRS成功分别为67.5% vs. 26.8%和69.4% vs. 35.6%
◆ Roflumilast乳膏在试验1和2中相较赋形剂组TEAEs的发生率分别为25.2% vs. 23.5%和25.9% vs. 18.4%；发生严重不良事件的比率分别为0.7% vs. 0.7%和0% vs. 0.7%
临床意义
◆ Roflumilast乳膏治疗慢性斑块状银屑病8周的临床状况优于赋形剂；未来需要进一步的研究以比较roflumilast乳膏与其他活性药物的疗效，及其长期疗效与安全性
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供稿：Lingbo，校对：Jeanne
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肖像经Prof. Dr. Mark G. Lebwohl许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Lebwohl MG, Kircik LH, Moore AY, et al. Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2022;328(11):1073-1084. doi:10.1001/jama.2022.15632, 作者未参与本精要的编写。
#Psoriasis：银屑病
#Roflumilast：罗氟司特
#PDE4：phosphodiesterase 4，磷酸二酯酶4
引用格式：罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状银屑病的疗效与安全性. 发布日期：1668168009. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/82 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jama.2022.15632
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