Delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿特应性皮炎的3期研究
Delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿特应性皮炎的3期研究的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）是一种以湿疹样病变和剧烈瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病，儿童的发病率（高达25%）高于成人（7%-10%） ◆ Delgocitinib软膏是一种局部外用Janus激酶（JAK）抑制剂，在日本被用于≥2岁AD患者的治疗 ◆ 本文介绍了一项为期52周、开放标签的3期研究，旨在评估delgocitinib软膏治疗患有中重度AD...
关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）是一种以湿疹样病变和剧烈瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病，儿童的发病率（高达25%）高于成人（7%-10%） ◆ Delgocitinib软膏是一种局部外用Janus激酶（JAK）抑制剂，在日本被用于≥2岁AD患者的治疗 ◆ 本文介绍了一项为期52周、开放标签的3期研究，旨在评估delgocitinib软膏治疗患有中重度AD的日本6至<24个月婴幼儿的疗效和安全性；结果表明，delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿AD患者的耐受性良好，有效性长达52周 背景与主要方法 ◆ 尽管在儿童AD发病时，尽早进行适当的治疗非常重要，但delgocitinib软膏对婴幼儿AD的安全性和有效性尚未得到证实 ◆ 该研究于2020年10月至2022年6月在日本的10家医疗机构进行，共纳入22名符合标准的日本6至<24个月婴幼儿AD患者，在开放标签和无对照的形式下，给予每日... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：特应性皮炎 、Delgocitinib、JAK。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）是一种以湿疹样病变和剧烈瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病，儿童的发病率（高达25%）高于成人（7%-10%） ◆ Delgocitinib软膏是一种局部外用Janus激酶（JAK）抑制剂，在日本被用于≥2岁AD患者的治疗 ◆ 本文介绍了一项为期52周、开放标签的3期研究，旨在评估delgocitinib软膏治疗患有中重度AD的日本6至<24个月婴幼儿的疗效和安全性；结果表明，delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿AD患者的耐受性良好，有效性长达52周 背景与主要方法 ◆ 尽管在儿童AD发病时，尽早进行适当的治疗非常重要，但delgocitinib软膏对婴幼儿AD的安全性和有效性尚未得到证实 ◆ 该研究于2020年10月至2022年6月在日本的10家医疗机构进行，共纳入22名符合标准的日本6至<24个月婴幼儿AD患者，在开放标签和无对照的形式下，给予每日...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：特应性皮炎 、Delgocitinib、JAK。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1710244832，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键词：
关键信息
◆ 特应性皮炎（AD）是一种以湿疹样病变和剧烈瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病，儿童的发病率（高达25%）高于成人（7%-10%）
◆ Delgocitinib软膏是一种局部外用Janus激酶（JAK）抑制剂，在日本被用于≥2岁AD患者的治疗
◆ 本文介绍了一项为期52周、开放标签的3期研究，旨在评估delgocitinib软膏治疗患有中重度AD的日本6至<24个月婴幼儿的疗效和安全性；结果表明，delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿AD患者的耐受性良好，有效性长达52周
背景与主要方法
◆ 尽管在儿童AD发病时，尽早进行适当的治疗非常重要，但delgocitinib软膏对婴幼儿AD的安全性和有效性尚未得到证实
◆ 该研究于2020年10月至2022年6月在日本的10家医疗机构进行，共纳入22名符合标准的日本6至<24个月婴幼儿AD患者，在开放标签和无对照的形式下，给予每日两次0.25%或0.5% delgocitinib软膏†，持续治疗52周，最终19人完成了研究*
† Delgocitinib软膏的初始浓度基于基线时改良后的湿疹面积和严重程度指数（mEASI）评分：mEASI<10分，给予0.25% delgocitinib软膏；mEASI≥10分，给予0.5% delgocitinib软膏。
* 3人分别因父母或监护人退出（n=1）、AD恶化（n=1）和医生因个人原因的决定（n=1）而退出。
◆ 研究对在治疗开始后至少接受过一次相应指定研究评估的婴幼儿进行安全性、药代动力学和疗效分析，疗效结束（EOT）值定义为第52周或研究终止时的值；研究人员报告的不良事件（AE）使用《监管活动医学词典》23.0版编码
主要发现
◆ 研究报告了21名（95.5%）婴幼儿出现AEs，且所有AEs的严重程度为轻度或中度；未报告与治疗相关的AEs和导致治疗中断的AEs
◆ 在药代动力学方面，可检测到血浆delgocitinib浓度的婴幼儿中，研究随访期间或各年龄组之间均未发现明显差异；大多数婴幼儿的血浆中未检测到delgocitinib（68.2%-95.2%）
◆ 从首次基线后评估到第4周，观察到受AD影响的改良后的湿疹面积和严重程度指数（mEASI）评分、EASI评分和体表面积百分比（%BSA）的降低，并且持续降低至第52周，比如mEASI评分与基线相比的平均百分比变化在第4周为-73.5%，第28周为-81.7%，第52周为-81.9%
临床意义
◆ 研究结果表明，delgocitinib软膏对婴幼儿、儿童和成人AD患者是一种很有前景的治疗选择
往期回顾
0.03%他克莫司 vs. 克立硼罗治疗儿童特应性皮炎的患者报告结局
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执行编辑：Tong
供稿：Anna
校对：Jeanne
排版：Serine
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：Nakagawa H, Igarashi A, Saeki H, et al. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of delgocitinib ointment in infants with atopic dermatitis: A phase 3, open-label, and long-term study. Allergol Int. 2024;73(1):137-142. doi:10.1016/j.alit.2023.04.003 (© Author(s) (or their employer(s)) 2024. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND), 作者未参与本精要的编写。
#AD∶Atopic Dermatitis，特应性皮炎
#Delgocitinib：一种外用Janus激酶抑制剂
#JAK∶Janus Kinase，Janus激酶
引用格式：Delgocitinib软膏治疗日本婴幼儿特应性皮炎的3期研究. 发布日期：1710244832. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/689 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.alit.2023.04.003
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