PDE4抑制剂治疗中重度生殖器银屑病的疗效和安全性
PDE4抑制剂治疗中重度生殖器银屑病的疗效和安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 生殖器银屑病（G-PSO）可能是最易引起耻辱感的银屑病类型，高达63%的成年银屑病患者在某种程度上受到影响，且治疗手段有限 ◆ 阿普米司特是一种独特的口服免疫调节磷酸二酯酶4抑制剂，已获批用于治疗银屑病，先前的研究未评估其对G-PSO的治疗 ◆ 本项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲DISCREET研究结果显示：阿普米司特在统计学和临床意义上...
关键信息 ◆ 生殖器银屑病（G-PSO）可能是最易引起耻辱感的银屑病类型，高达63%的成年银屑病患者在某种程度上受到影响，且治疗手段有限 ◆ 阿普米司特是一种独特的口服免疫调节磷酸二酯酶4抑制剂，已获批用于治疗银屑病，先前的研究未评估其对G-PSO的治疗 ◆ 本项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲DISCREET研究结果显示：阿普米司特在统计学和临床意义上达到了生殖器医师整体评估（PGA）应答及体征、症状、严重程度和生活质量的改善 背景与主要方法 ◆ 研究纳入289例≥18岁的中重度G-PSO患者，随机1∶1接受每日两次口服阿普米司特30 mg（n=143）或安慰剂（n=146）治疗，持续16周，之后所有患者接受每日两次阿普米司特30 mg开放标签治疗至第32周 ◆ 主要疗效终点为第16周达到改良生殖器PGA应答的患者比例，即评分为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病 、阿普米司特、PDE4、特殊部位银屑病。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 生殖器银屑病（G-PSO）可能是最易引起耻辱感的银屑病类型，高达63%的成年银屑病患者在某种程度上受到影响，且治疗手段有限 ◆ 阿普米司特是一种独特的口服免疫调节磷酸二酯酶4抑制剂，已获批用于治疗银屑病，先前的研究未评估其对G-PSO的治疗 ◆ 本项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲DISCREET研究结果显示：阿普米司特在统计学和临床意义上达到了生殖器医师整体评估（PGA）应答及体征、症状、严重程度和生活质量的改善 背景与主要方法 ◆ 研究纳入289例≥18岁的中重度G-PSO患者，随机1∶1接受每日两次口服阿普米司特30 mg（n=143）或安慰剂（n=146）治疗，持续16周，之后所有患者接受每日两次阿普米司特30 mg开放标签治疗至第32周 ◆ 主要疗效终点为第16周达到改良生殖器PGA应答的患者比例，即评分为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：银屑病 、阿普米司特、PDE4、特殊部位银屑病。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1709035212，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 生殖器银屑病（G-PSO）可能是最易引起耻辱感的银屑病类型，高达63%的成年银屑病患者在某种程度上受到影响，且治疗手段有限
◆ 阿普米司特是一种独特的口服免疫调节磷酸二酯酶4抑制剂，已获批用于治疗银屑病，先前的研究未评估其对G-PSO的治疗
◆ 本项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲DISCREET研究结果显示：阿普米司特在统计学和临床意义上达到了生殖器医师整体评估（PGA）应答及体征、症状、严重程度和生活质量的改善
背景与主要方法
◆ 研究纳入289例≥18岁的中重度G-PSO患者，随机1∶1接受每日两次口服阿普米司特30 mg（n=143）或安慰剂（n=146）治疗，持续16周，之后所有患者接受每日两次阿普米司特30 mg开放标签治疗至第32周
◆ 主要疗效终点为第16周达到改良生殖器PGA应答的患者比例，即评分为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分
◆ 次要疗效终点包括：第16周达到总体静态PGA（sPGA）应答的患者比例、G-PsO瘙痒数值评定量表（GPI-NRS）改善≥4分的患者比例、受影响的总体表面积（BSA）、患者皮肤病生活质量指数（DLQI）总分、G-PsO症状量表（GPSS）总分较基线的变化，等
◆ 安全性评估包括不良事件（AEs）的类型、发生频率、严重程度以及AE与研究药物的关系
主要发现
◆ 第16周，阿普米司特组（39.6%）达到改良生殖器PGA应答的患者比例是安慰剂组（19.5%）的两倍多（治疗差异：20.1%；95%CI：9.2，30.9；P=0.0003）
◆ 第16周，阿普米司特组（22.2%）达到总体sPGA应答的患者比例是安慰剂组（6.9%）的三倍多（治疗差异：15.2%；95%CI：6.9，23.6；P=0.0004）；且阿普米司特组（47.3%）GPI-NRS应答率高于安慰剂组（19.6%；治疗差异：27.4%；95%CI：15.4，39.3；P<0.0001）
◆ 第16周，阿普米司特组受影响的BSA、DLQI总分和GPSS总分较基线的改善高于安慰剂组：BSA较基线最小二乘（LS）平均百分比变化的治疗差异为-25.7%（95%CI：-41.0，-10.4；P=0.0010）；阿普米司特组DLQI总分LS平均百分比变化为-38.4%，安慰剂组为-13.4%（治疗差异：-25.1%；95%CI：-38.5，-11.6；P=0.0003）；阿普米司特组GPSS总分较基线LS平均百分比变化的治疗差异为-43.1%（95%CI：-60.1，-26.0；P<0.0001）
◆ 两组最常见的治疗期出现的AEs均为轻至中度（阿普米司特组：99.0%；安慰剂组：91.6%）和非严重AEs（阿普米司特组：97.1%；安慰剂组：97.6%），最常报告的治疗期出现的AEs（≥5%）为腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎
临床意义
◆ 本研究显示：在局部治疗控制不充分或不耐受的中重度G-PsO患者中，阿普米司特显著改善了G-PsO的临床表现（即瘙痒、疼痛、不适、刺痛、灼烧、发红、脱屑和开裂）和生活质量，且安全性良好，与已知的安全性表现一致
◆ DISCREET研究采用了G-PsO临床测量方法，是首个对G-PsO患者进行口服系统治疗的随机对照研究，证明了阿普米司特在该人群中的安全性和有效性
往期推文：
第1期：中国甲银屑病的前瞻性多中心研究
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执行编辑＆供稿：Tong
校对：Jeanne
排版：Vanessa＆Serine
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：Merola JF, Parish LC, Guenther L, et al. Efficacy and safety of apremilast in patients with moderate-to-severe genital psoriasis: Results from DISCREET, a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2024;90(3):485-493. doi:10.1016/j.jaad.2023.10.020 (© Author(s) (or their employer(s)) 2024. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#Psoriasis：银屑病
#Apremilast：阿普米司特
#PDE4：Phosphodiesterase 4，磷酸二酯酶4
引用格式：PDE4抑制剂治疗中重度生殖器银屑病的疗效和安全性. 发布日期：1709035212. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/675 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.10.020
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