【关键研究快照】度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎患者的3期研究

LIBERTY-AD-HAFT研究

2024年1月16日，美国食品药品管理局（FDA）更新了度普利尤单抗（达必妥^®）治疗特应性皮炎的说明书标签，增加了12岁及以上、伴不受控的手和/或足受累的中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。该更新基于首个且唯一一个针对难治性特应性皮炎患者人群的生物制剂评估试验——LIBERTY-AD-HAFT 3期临床研究的结果。

○LIBERTY-AD-HAFT研究○

(NCT04417894)

• 为期16周的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照LIBERTY-AD-HAFT试验评估了度普利尤单抗治疗133例对外用糖皮质激素应答不足或不耐受且伴有手和/或足受累的中重度特应性皮炎的青少年（12-17岁）和成人患者的疗效和安全性。患者每两周接受1次度普利尤单抗（N=67；成人300 mg，青少年200 mg或300 mg，基于体重）或安慰剂（N=66）治疗。试验排除了主要由过敏性或刺激性接触性皮炎引起的手和足受累的患者。

• 主要终点：评估16周时手和足湿疹皮损清除或几乎清除的患者比例，即研究者总体评估量表评分为0或1分（IGA 0/1）。

• 关键次要终点：评估16周时手和足瘙痒症状较基线改善的患者比例，即峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分减少≥4分（PP-NRS评分范围：0-10分）。

• 基线时，72%（N=96/133）的患者IGA（手和足）评分为3分（伴有手和/或足受累的中度特应性皮炎），28%（N=37/133）的患者IGA（手和足）评分为4分（伴有手和/或足受累的重度特应性皮炎）；每周平均手和足PP NRS评分为7.1分。

•第16周的疗效结局如表所示：

• 安全性结果与度普利尤单抗治疗特应性皮炎的已知安全性基本一致；度普利尤单抗在特应性皮炎中观察到的最常见的不良事件（≥1%）包括：注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼部瘙痒、其他单纯疱疹病毒感染、干眼症和嗜酸性粒细胞增多。