【关键研究快照】度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎患者的3期研究
【关键研究快照】度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎患者的3期研究的核心信息是什么？
度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎 关键研究快照 Key Study Snapshot LIBERTY-AD-HAFT研究 2024年1月16日，美国食品药品管理局（FDA）更新了度普利尤单抗（达必妥 ® ）治疗特应性皮炎的说明书标签，增加了12岁及以上、伴不受控的手和/或足受累的中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。该更新基于首个且唯一一个针...
度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎 关键研究快照 Key Study Snapshot LIBERTY-AD-HAFT研究 2024年1月16日，美国食品药品管理局（FDA）更新了度普利尤单抗（达必妥 ® ）治疗特应性皮炎的说明书标签，增加了12岁及以上、伴不受控的手和/或足受累的中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。该更新基于首个且唯一一个针对难治性特应性皮炎患者人群的生物制剂评估试验——LIBERTY-AD-HAFT 3期临床研究的结果。 ○ LIBERTY-AD-HAFT研究 ○ (NCT04417894) Source:www.fda.gov 研究设计 • 为期16周的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照LIBERTY-AD-HAFT试验评估了度普利尤单抗治疗133例对外用糖皮质激素应答不足或不耐受且伴有手和/或足受累的中重度特应性... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：度普利尤单抗、特应性皮炎、LIBERTY-AD-HAFT、研究快照。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
○ LIBERTY-AD-HAFT研究 ○ (NCT04417894) Source:www.fda.gov 研究设计 • 为期16周的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照LIBERTY-AD-HAFT试验评估了度普利尤单抗治疗133例对外用糖皮质激素应答不足或不耐受且伴有手和/或足受累的中重度特应性皮炎的青少年（12-17岁）和成人患者的疗效和安全性。主要结果 • 基线时，72%（N=96/133）的患者IGA（手和足）评分为3分（伴有手和/或足受累的中度特应性皮炎），28%（N=37/133）的患者IGA（手和足）评分为4分（伴有手和/或足受累的重度特应性皮炎）；每周平均手和足PP NRS评分为7.1分。• 第16周的疗效结局如表所示： • 安全性结果与度普利尤单抗治疗特应性皮炎的已知安全性基本一致；度普利尤单抗在特应性皮炎中观察到的最常见的不良事件（≥1%）包括：注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼部瘙痒、其他单纯疱疹病毒感染、干眼症和嗜酸性粒细胞增多。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-02-07。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【关键研究快照】度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎患者的3期研究」主题，涉及度普利尤单抗、特应性皮炎、LIBERTY-AD-HAFT、研究快照等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。。研究结论 • 度普利尤单抗治疗16周后，难治性中重度特应性皮炎患者在手和/或足皮损清除/几乎清除、瘙痒减轻、病变减少和疾病严重程度方面均有显著改善，并且患者的手和/或足皮肤疼痛、睡眠和手部湿疹相关生活质量也获得了改善。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标、生活质量评分。
度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎
关键研究快照
Key Study Snapshot
2024年1月16日，美国食品药品管理局（FDA）更新了度普利尤单抗（达必妥®）治疗特应性皮炎的说明书标签，增加了12岁及以上、伴不受控的手和/或足受累的中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。该更新基于首个且唯一一个针对难治性特应性皮炎患者人群的生物制剂评估试验——LIBERTY-AD-HAFT 3期临床研究的结果。
Source:www.fda.gov
• 为期16周的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照LIBERTY-AD-HAFT试验评估了度普利尤单抗治疗133例对外用糖皮质激素应答不足或不耐受且伴有手和/或足受累的中重度特应性皮炎的青少年（12-17岁）和成人患者的疗效和安全性。患者每两周接受1次度普利尤单抗（N=67；成人300 mg，青少年200 mg或300 mg，基于体重）或安慰剂（N=66）治疗。试验排除了主要由过敏性或刺激性接触性皮炎引起的手和足受累的患者。
• 主要终点：评估16周时手和足湿疹皮损清除或几乎清除的患者比例，即研究者总体评估量表评分为0或1分（IGA 0/1）。
• 关键次要终点：评估16周时手和足瘙痒症状较基线改善的患者比例，即峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分减少≥4分（PP-NRS评分范围：0-10分）。
• 基线时，72%（N=96/133）的患者IGA（手和足）评分为3分（伴有手和/或足受累的中度特应性皮炎），28%（N=37/133）的患者IGA（手和足）评分为4分（伴有手和/或足受累的重度特应性皮炎）；每周平均手和足PP NRS评分为7.1分。
•第16周的疗效结局如表所示：
• 安全性结果与度普利尤单抗治疗特应性皮炎的已知安全性基本一致；度普利尤单抗在特应性皮炎中观察到的最常见的不良事件（≥1%）包括：注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼部瘙痒、其他单纯疱疹病毒感染、干眼症和嗜酸性粒细胞增多。
• 度普利尤单抗治疗16周后，难治性中重度特应性皮炎患者在手和/或足皮损清除/几乎清除、瘙痒减轻、病变减少和疾病严重程度方面均有显著改善，并且患者的手和/或足皮肤疼痛、睡眠和手部湿疹相关生活质量也获得了改善。
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声明 | 本文由拓麦编辑部根据国外资讯整理而成，仅作参考，不代表编辑部、药品企业的观点或建议。
供稿 | Jeanne
排版 | Vanessa＆Serine
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
本文临床背景与意义
本文属于度普利尤单抗、特应性皮炎、LIBERTY-AD-HAFT等医学领域。研究结论 • 度普利尤单抗治疗16周后，难治性中重度特应性皮炎患者在手和/或足皮损清除/几乎清除、瘙痒减轻、病变减少和疾病严重程度方面均有显著改善，并且患者的手和/或足皮肤疼痛、睡眠和手部湿疹相关生活质量也获得了改善。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：【关键研究快照】度普利尤单抗治疗难治性中重度特应性皮炎患者的3期研究. 发布日期：2024-02-07. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/663
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