2023年获FDA批准的皮肤病领域药物和疗法回顾

2023年10月31日，诺华的司库奇尤单抗（可善挺^®）被批准用于治疗中重度化脓性汗腺炎，这是目前唯一被批准用于治疗中重度化脓性汗腺炎的IL-17A抑制剂。

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2023年10月31日，乌司奴单抗-auub（Wezlana^™）作为可与乌司奴单抗（喜达诺^®）互换的生物类似药，被批准用于多种炎症性疾病，包括适合进行光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病6岁及以上儿童和成人患者，以及活动性银屑病关节炎。

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2023年10月20日，IDP-126凝胶（Cabtreo^™；克林霉素1.2%/阿达帕林0.15%/过氧化苯甲酰3.1%）获批用于痤疮患者的治疗。这使IDP-126凝胶成为FDA批准的首个用于治疗寻常痤疮患者的固定剂量三合一凝胶。

2023年10月18日，优时比的比吉利珠单抗（bimekizumab；BIMZELX^®）被FDA批准用于治疗适合进行全身疗法或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，这使得比吉利珠单抗成为首个也是唯一一个获批用于该适应症的白介素（IL）-17A和IL-17F抑制剂。

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2023年10月13日，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（欧狄沃^®）被批准作为单药辅助治疗完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤患者。FDA的批准是基于关键的3期CheckMate-76K试验的结果，其中纳武利尤单抗的无复发生存期显示出比安慰剂更具统计学意义和临床意义的益处。

2023年10月6日，Arcutis Biotherapeutics公司的0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）获准用于治疗6-11岁斑块状银屑病儿童患者。这种不含类固醇的外用乳膏每日一次可用于银屑病间擦部位，旨在简化斑块状银屑病儿童患者的治疗。

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2023年7月21日，Verrica Pharmaceutical公司的VP-102（Ycanth^™）获批用于治疗2岁及以上传染性软疣成人和儿童患者。VP-102是一种药械组合，含有受药品生产质量管理规范（GMP）规定配比的0.7%w/v斑蝥素和龙胆紫（gentian；一种用于清晰标记治疗病灶的外科染料）。VP-102是FDA批准的首个用于治疗传染性软疣的药物，能为皮肤科医生和患者提供精确的诊室治疗（in-office treatment）。

2023年6月23日，辉瑞的利特昔替尼（LITFULO^™）被批准用于治疗12岁及以上的重度斑秃患者。这种每日1次的口服疗法是首个也是唯一一个获得FDA批准的青少年重度斑秃患者的治疗方法。利特昔替尼是一种抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌激酶家族中表达的酪氨酸激酶（TEC）的激酶抑制剂。

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2023年5月19日，Krystal Biotech公司的beremagene geperpavec（B-VEC；VYJUVEK^™）获批用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症。该批准基于两项安慰剂对照临床试验——GEM 3（NCT04491604）和GEM1/2（NCT03536143）的积极数据。

2023年3月-11月，多个阿达木单抗（Humira^®）生物类似药物获批，包括Hyrimoz^®、Cyltezo^®自动注射笔、YUFLYMA^®和HADLIMA^™。这些批准为斑块状银屑病和化脓性汗腺炎患者提供了更多治疗选择。

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