度普利尤单抗治疗结节性痒疹的两项随机、双盲、对照3期研究
度普利尤单抗治疗结节性痒疹的两项随机、双盲、对照3期研究的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 结节性痒疹（PN）的治疗是一项巨大的挑战，疾病控制不足在这一人群中很常见 ◆ 近期，度普利尤单抗（dupilumab）作为首个PN的系统治疗药物被批准；它是一种全人源单克隆抗体，可阻断白细胞介素（IL）−4和IL-13的信号通路，从而抑制2型炎症相关中枢驱动因素的信号传导 ◆ 本文纳入了两项设计相似的平行组3期研究（PRIME和PR...
关键信息 ◆ 结节性痒疹（PN）的治疗是一项巨大的挑战，疾病控制不足在这一人群中很常见 ◆ 近期，度普利尤单抗（dupilumab）作为首个PN的系统治疗药物被批准；它是一种全人源单克隆抗体，可阻断白细胞介素（IL）−4和IL-13的信号通路，从而抑制2型炎症相关中枢驱动因素的信号传导 ◆ 本文纳入了两项设计相似的平行组3期研究（PRIME和PRIME2），旨在评估度普利尤单抗治疗成人PN患者的疗效和安全性，最终结果显示：与安慰剂相比，度普利尤单抗在瘙痒和皮肤损伤方面表现出有临床意义和统计学意义的改善，安全性与已知的度普利尤单抗安全性一致 背景与主要方法 ◆ PRIME和PRIME2均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组3期临床研究，并且分别共纳入了151例和160例成人PN患者，按1∶1随机分组，每2周皮下注射300 mg度普利尤单抗治疗（PRIME∶n=75；PRIME... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：结节性痒疹 、度普利尤单抗、IL-4、IL-13、PRIME。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 结节性痒疹（PN）的治疗是一项巨大的挑战，疾病控制不足在这一人群中很常见 ◆ 近期，度普利尤单抗（dupilumab）作为首个PN的系统治疗药物被批准；它是一种全人源单克隆抗体，可阻断白细胞介素（IL）−4和IL-13的信号通路，从而抑制2型炎症相关中枢驱动因素的信号传导 ◆ 本文纳入了两项设计相似的平行组3期研究（PRIME和PRIME2），旨在评估度普利尤单抗治疗成人PN患者的疗效和安全性，最终结果显示：与安慰剂相比，度普利尤单抗在瘙痒和皮肤损伤方面表现出有临床意义和统计学意义的改善，安全性与已知的度普利尤单抗安全性一致 背景与主要方法 ◆ PRIME和PRIME2均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组3期临床研究，并且分别共纳入了151例和160例成人PN患者，按1∶1随机分组，每2周皮下注射300 mg度普利尤单抗治疗（PRIME∶n=75；PRIME...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：结节性痒疹 、度普利尤单抗、IL-4、IL-13、PRIME。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1700568028，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 结节性痒疹（PN）的治疗是一项巨大的挑战，疾病控制不足在这一人群中很常见
◆ 近期，度普利尤单抗（dupilumab）作为首个PN的系统治疗药物被批准；它是一种全人源单克隆抗体，可阻断白细胞介素（IL）−4和IL-13的信号通路，从而抑制2型炎症相关中枢驱动因素的信号传导
◆ 本文纳入了两项设计相似的平行组3期研究（PRIME和PRIME2），旨在评估度普利尤单抗治疗成人PN患者的疗效和安全性，最终结果显示：与安慰剂相比，度普利尤单抗在瘙痒和皮肤损伤方面表现出有临床意义和统计学意义的改善，安全性与已知的度普利尤单抗安全性一致
背景与主要方法
◆ PRIME和PRIME2均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组3期临床研究，并且分别共纳入了151例和160例成人PN患者，按1∶1随机分组，每2周皮下注射300 mg度普利尤单抗治疗（PRIME∶n=75；PRIME2∶n=78）或安慰剂治疗（PRIME∶n=76；PRIME2∶n=82），持续24周
◆ 研究的主要终点为在第24周（PRIME）或第12周（PRIME2），达到最严重瘙痒数值评定量表（WI-NRS）评分*降低≥4分的患者比例；关键次要终点为第24周时皮肤损伤数量减少至研究者整体评估PN阶段（IGA PN-S）评分†为0或1的患者比例；其他次要终点包括生活质量、皮肤疼痛和心理健康
* WI-NRS评分范围为0（“无瘙痒”）~10（“最严重的瘙痒”）
† IGA PN-S评分范围为0~4，0表示清除（无结节），1表示几乎清除（≤5个结节），2表示轻度（6~19个结节），3表示中度（20~99个结节），4表示重度（≥100个结节）
主要发现
◆ PRIME研究中，第12、24周时，度普利尤单抗组达到WI-NRS评分降低≥4分的患者比例显著高于和安慰剂组，分别为44.0% vs. 15.8%（P<0.001）、60.0% vs. 18.4%（P<0.001）；同样，在PRIME2研究中，第12、24周时度普利尤单抗组该比例较安慰剂组也更高，分别为37.2% vs. 22.0%（P = 0.022）、57.7% vs. 19.5%（P < 0.001）
◆ PRIME和PRIME2研究中，第12、24周时，度普利尤单抗组达到IGA PN-S评分为0/1的患者比例均显著高于安慰剂组；而且在第24周时，度普利尤单抗组同时达到WI-NRS评分降低≥4分和IGA PN-S评分为0/1的患者比例都显著高于安慰剂组（P<0.001）
◆ 与安慰剂组相比，度普利尤单抗组的患者在与健康相关的生活质量（DLQI）、皮肤疼痛、焦虑或抑郁症状方面获得显著改善
◆ 两项研究中，度普利尤单抗耐受性良好，总体安全性与已知情况一致
临床意义
◆ 本研究的积极结果支持2型细胞因子参与驱动PN疾病的发病机制，且IL-4/IL-13通路可作为PN患者的新治疗模式
往期推文：
第2期：综述：慢性痒疹的新认识和新疗法
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执行编辑：Tong
供稿：Anna
校对：Jeanne
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：Yosipovitch G, Mollanazar N, Ständer S, et al. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023;29(5):1180-1190. doi:10.1038/s41591-023-02320-9 (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#PN∶Prurigo Modularis，结节性痒疹
#Dupilumab∶度普利尤单抗
#IL-4：Interleukin-4，白介素-4
#IL-13∶Interleukin-13，白介素-13
#PRIME：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的3期临床研究，旨在评估度普利尤单抗治疗结节性瘙痒症的疗效和安全性
引用格式：度普利尤单抗治疗结节性痒疹的两项随机、双盲、对照3期研究. 发布日期：1700568028. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/579 参考DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-023-02320-9
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