【关键研究快照】司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的3期研究

SUNSHINE研究

SUNRISE研究

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了诺华的司库奇尤单抗注射液（secukinumab; Cosentyx®/可善挺®）300 mg每4周一次（Q4W）给药用于治疗中重度化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa; HS）成人患者（若患者应答不充分，可考虑增加为300 mg Q2W）。这是FDA批准的唯一一个直接抑制HS炎症细胞因子白介素-17A（IL-17A）的全人源生物制剂。该批准基于在Lancet上发表的SUNSHINE and SUNRISE 3期研究的结果。

○SUNSHINE (NCT03713619)○

○SUNRISE (NCT03713632)○

• SUNSHINE和SUNRISE是两项相同的全球、多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究，评估了司库奇尤单抗两种治疗方案（皮下注射300 mg，Q2W或Q4W）对中重度HS成人患者的短期（16周）和长期（52周）疗效、安全性和耐受性。

• 主要终点为第16周达到HS临床应答的患者比例（HiSCR50），定义为：与基线相比，脓肿和炎性结节（AN）计数降低≥50%且无脓肿和瘘管增加。

• 次要终点包括：脓肿和AN减少≥50%、出现复发的患者比例以及达到皮肤疼痛数字等级评定量表评分降低≥30%（NRS30）的患者比例。

• 安全性终点为不良事件和治疗期间出现的不良事件等。

• 主要终点（HiSCR50）：与安慰剂相比，司库奇尤单抗300 mg治疗的患者达到HiSCR50的比例更高；且第16周观察到的HiSCR50值在第52周时均有所改善。

• 次要终点：司库奇尤单抗可改善脓肿和炎性结节计数、复发比例、达到NRS30的患者比例和患者的健康相关生活质量（HRQoL）等。

• 安全性终点：至第16周，两试验中最常见的不良事件是头痛，未发现与研究相关的死亡事件。至第52周，未发现新的治疗期间出现的不良事件。