【关键研究快照】司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的3期研究
【关键研究快照】司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的3期研究的核心信息是什么？
司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎 关键研究快照 Key Study Snapshot SUNSHINE研究 SUNRISE研究 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了诺华的 司库奇尤单抗 注射液（secukinumab; Cosentyx®/可善挺®）300 mg每4周一次（Q4W）给药用于治疗 中重度化脓性汗腺炎 ...
司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎 关键研究快照 Key Study Snapshot SUNSHINE研究 SUNRISE研究 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了诺华的 司库奇尤单抗 注射液（secukinumab; Cosentyx®/可善挺®）300 mg每4周一次（Q4W）给药用于治疗 中重度化脓性汗腺炎 （Hidradenitis Suppurativa; HS）成人患者（若患者应答不充分，可考虑增加为300 mg Q2W）。这是FDA批准的 唯一 一个直接抑制HS炎症细胞因子白介素-17A（ IL-17A ）的全人源生物制剂。该批准基于在 Lancet 上发表的SUNSHINE and SUNRISE 3期研究的结果。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：司库奇尤单抗、化脓性汗腺炎、SUNSHINE、SUNRISE、研究快照。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
• 主要终点为第16周达到HS临床应答的患者比例（HiSCR50），定义为：与基线相比，脓肿和炎性结节（AN）计数降低≥50%且无脓肿和瘘管增加。• 次要终点包括：脓肿和AN减少≥50%、出现复发的患者比例以及达到皮肤疼痛数字等级评定量表评分降低≥30%（NRS30）的患者比例。• 安全性终点为不良事件和治疗期间出现的不良事件等。• 安全性终点：至第16周，两试验中最常见的不良事件是头痛，未发现与研究相关的死亡事件。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2023-11-09。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【关键研究快照】司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的3期研究」主题，涉及司库奇尤单抗、化脓性汗腺炎、SUNSHINE、SUNRISE、研究快照等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。。研究结论 • 与安慰剂相比，司库奇尤单抗在第16周改善HS的症状和体征方面显示出有临床意义的疗效，并持续至第52周；且司库奇尤单抗治疗中重度HS具有良好的安全性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标、生活质量评分。
司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎
关键研究快照
Key Study Snapshot
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了诺华的司库奇尤单抗注射液（secukinumab; Cosentyx®/可善挺®）300 mg每4周一次（Q4W）给药用于治疗中重度化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa; HS）成人患者（若患者应答不充分，可考虑增加为300 mg Q2W）。这是FDA批准的唯一一个直接抑制HS炎症细胞因子白介素-17A（IL-17A）的全人源生物制剂。该批准基于在Lancet上发表的SUNSHINE and SUNRISE 3期研究的结果。
Source: Lancet.2023;
401(10387):747-761.
• SUNSHINE和SUNRISE是两项相同的全球、多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究，评估了司库奇尤单抗两种治疗方案（皮下注射300 mg，Q2W或Q4W）对中重度HS成人患者的短期（16周）和长期（52周）疗效、安全性和耐受性。
• 主要终点为第16周达到HS临床应答的患者比例（HiSCR50），定义为：与基线相比，脓肿和炎性结节（AN）计数降低≥50%且无脓肿和瘘管增加。
• 次要终点包括：脓肿和AN减少≥50%、出现复发的患者比例以及达到皮肤疼痛数字等级评定量表评分降低≥30%（NRS30）的患者比例。
• 安全性终点为不良事件和治疗期间出现的不良事件等。
• 主要终点（HiSCR50）：与安慰剂相比，司库奇尤单抗300 mg治疗的患者达到HiSCR50的比例更高；且第16周观察到的HiSCR50值在第52周时均有所改善。
• 次要终点：司库奇尤单抗可改善脓肿和炎性结节计数、复发比例、达到NRS30的患者比例和患者的健康相关生活质量（HRQoL）等。
• 安全性终点：至第16周，两试验中最常见的不良事件是头痛，未发现与研究相关的死亡事件。至第52周，未发现新的治疗期间出现的不良事件。
• 与安慰剂相比，司库奇尤单抗在第16周改善HS的症状和体征方面显示出有临床意义的疗效，并持续至第52周；且司库奇尤单抗治疗中重度HS具有良好的安全性。
▼ 往期回顾 ▼
声明 | 本文由拓麦编辑部根据国外资讯整理而成，仅作参考，不代表编辑部、药品企业的观点或建议。
点击
阅读原文
了解更多详情
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
本文临床背景与意义
本文属于司库奇尤单抗、化脓性汗腺炎、SUNSHINE等医学领域。研究结论 • 与安慰剂相比，司库奇尤单抗在第16周改善HS的症状和体征方面显示出有临床意义的疗效，并持续至第52周；且司库奇尤单抗治疗中重度HS具有良好的安全性。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：【关键研究快照】司库奇尤单抗治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的3期研究. 发布日期：2023-11-09. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/566
分享
收藏
点赞
