【关键研究快照】Bimekizumab治疗银屑病的三项3期研究

2023年10月17日，全球生物制药公司优时比宣布，其药物bimekizumab注射剂（商品名BIMZELX®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗适合进行全身疗法或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。FDA推荐剂量为：第0、4、8、12和16周320 mg（分2次皮下注射，每次160 mg）；此后每8周注射1次。若患者体重≥120 kg，则可考虑在第16周后继续维持每4周1次320 mg给药。

Bimekizumab是首个也是唯一一个获批的选择性抑制白介素-17A（IL-17A）和IL-17F的银屑病治疗药物。该批准基于三个3期、多中心、随机、安慰剂和/或阳性对照试验（BE READY、 BE VIVID 和 BE SURE）的数据支持，这些试验评估了bimekizumab在中重度斑块状银屑病成人患者中的疗效和安全性。

BE READY（NCT03410992）

BE VIVID（NCT03370133）

BE SURE（NCT03412747）

• 三项3期、多中心、随机、安慰剂和/或阳性对照试验，分别评估了bimekizumab和安慰剂与乌司奴单抗（BE VIVID）、bimekizumab与安慰剂（BE READY），以及bimekizumab与阿达木单抗（BE SURE）比较的疗效和安全性，共纳入1480名中重度斑块状银屑病成人患者。

• 研究的共同主要终点是研究者整体评估（IGA）评分为0（“清除”）或1（“几乎清除”）且与基线相比至少有2级改善的患者比例，以及相对于基线银屑病面积和严重程度指数90（PASI 90）至少降低90%的患者比例。

• 所有研究均达到其共同主要终点和所有排名的次要终点。与接受乌司奴单抗（次要终点，BE VIVID；p<0.0001）、安慰剂（共同主要终点，BE READY和BE VIVID；p<0.0001）和阿达木单抗（共同主要终点，BE SURE；p<0.001）相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周时实现了更高水平的皮损清除率。

• 所有研究的主要发现为：

• 最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

Bimekizumab的批准将为中重度斑块状银屑病成人患者提供一个重要的新的治疗选择。新的疗法有望改善更多人的治疗效果，帮助缓解银屑病的身体和情绪负担。