【关键研究快照】利特昔替尼治疗青少年和成人重度斑秃患者的研究
【关键研究快照】利特昔替尼治疗青少年和成人重度斑秃患者的研究的核心信息是什么？
利特昔替尼治疗重度斑秃 关键研究快照 Key Study Snapshot ALLEGRO 2b/3期研究 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年6月23日批准了 利特昔替尼 ( ritlecitinib ；商品名：LITFULO™) 50 mg每日一次口服用于 ≥12岁重度斑秃 患者的治疗。该批准基于在Lancet上发表的一项斑秃临...
利特昔替尼治疗重度斑秃 关键研究快照 Key Study Snapshot ALLEGRO 2b/3期研究 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年6月23日批准了 利特昔替尼 ( ritlecitinib ；商品名：LITFULO™) 50 mg每日一次口服用于 ≥12岁重度斑秃 患者的治疗。该批准基于在Lancet上发表的一项斑秃临床试验ALLEGRO 2b/3期的结果。 ○ ALLEGRO 2b/3期研究 ○ （NCT03732807） Source：Lancet. 2023; 401(10387):1518-1529 研究设计 • 研究在 18个国家的118个中心 进行，共纳入718例≥12岁、采用脱发严重程度工具（SALT）检测头皮脱发≥50%的斑秃患者。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：ALLEGRO、利特昔替尼、斑秃、研究快照。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
○ ALLEGRO 2b/3期研究 ○ （NCT03732807） Source：Lancet. 2023; 401(10387):1518-1529 研究设计 • 研究在 18个国家的118个中心 进行，共纳入718例≥12岁、采用脱发严重程度工具（SALT）检测头皮脱发≥50%的斑秃患者。治疗组最常见不良反应（发生率≥10%）为头痛、鼻咽炎及上呼吸道感染。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2023-09-28。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【关键研究快照】利特昔替尼治疗青少年和成人重度斑秃患者的研究」主题，涉及ALLEGRO、利特昔替尼、斑秃、研究快照等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。。研究结论 利特昔替尼50 mg和30 mg每日一次口服 （无论是否有200 mg每日一次负荷剂量）可 有效治疗斑秃 ，并且 48周的 耐受性良好 。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入718例。主要终点指标包括安全性指标。
利特昔替尼治疗重度斑秃
关键研究快照
Key Study Snapshot
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年6月23日批准了利特昔替尼 (ritlecitinib；商品名：LITFULO™) 50 mg每日一次口服用于≥12岁重度斑秃患者的治疗。该批准基于在Lancet上发表的一项斑秃临床试验ALLEGRO 2b/3期的结果。
Source：Lancet. 2023;
401(10387):1518-1529
• 研究在18个国家的118个中心进行，共纳入718例≥12岁、采用脱发严重程度工具（SALT）检测头皮脱发≥50%的斑秃患者。
• 安慰剂对照期：患者随机分配至利特昔替尼200+50 mg组（4周200 mg负荷剂量+20周50 mg维持量；n=132）、200+30 mg组（4周200 mg负荷剂量+20周30 mg维持量；n=130）、50 mg组（n=130）、30 mg组（n=132）、10 mg组（仅进行药代动力学、剂量反应和安全性评估，n=63）或安慰剂组（n=131），每日口服一次，持续24周
• 延长期：安慰剂组转至利特昔替尼50 mg组（n=66）或利特昔替尼200+50 mg组（n=65），利特昔替尼组继续接受维持剂量治疗，持续24周。
• 第24周时，利特昔替尼各治疗组患者SALT评分≤20分和SALT评分≤10分的应答率均显著高于安慰剂组的患者（如图表所示）。疗效和安全性在青少年和成人患者中一致。治疗组最常见不良反应（发生率≥10%）为头痛、鼻咽炎及上呼吸道感染。
利特昔替尼50 mg和30 mg每日一次口服（无论是否有200 mg每日一次负荷剂量）可有效治疗斑秃，并且48周的耐受性良好。ALLEGRO的长期研究正在进行中（ALLEGRO-LT；NCT04006457）。
▼往期回顾 ▼
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入718例。
本文临床背景与意义
本文属于ALLEGRO、利特昔替尼、斑秃等医学领域。研究结论 利特昔替尼50 mg和30 mg每日一次口服 （无论是否有200 mg每日一次负荷剂量）可 有效治疗斑秃 ，并且 48周的 耐受性良好 。。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：【关键研究快照】利特昔替尼治疗青少年和成人重度斑秃患者的研究. 发布日期：2023-09-28. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/517
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