利生奇珠单抗连续5年治疗中重度银屑病的疗效和安全性良好
利生奇珠单抗连续5年治疗中重度银屑病的疗效和安全性良好的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体，已获FDA批准治疗成人中重度斑块状银屑病；但IL-23抑制剂的长期安全性和有效性数据仍有限 ◆ 本3期、单臂、多中心、开放标签、LIMMitless拓展研究结果显示：利生奇珠单抗连续治疗5年持续高效且安全性良好，与短期研究的安全性表现一致 背景与主要方法 ◆ ...
关键信息 ◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体，已获FDA批准治疗成人中重度斑块状银屑病；但IL-23抑制剂的长期安全性和有效性数据仍有限 ◆ 本3期、单臂、多中心、开放标签、LIMMitless拓展研究结果显示：利生奇珠单抗连续治疗5年持续高效且安全性良好，与短期研究的安全性表现一致 背景与主要方法 ◆ 研究纳入897例中重度银屑病成人患者，在基础研究期随机接受利生奇珠单抗150 mg皮下注射治疗，完成基础研究后每12周接受一次利生奇珠单抗150 mg开放标签治疗，持续252周；每12周进行一次疗效和安全性评估，直至第156周，之后每24周评估一次 ◆ 疗效评估包括：达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线改善90%/100%（PASI 90/PASI 100）的患者比例、达到PASI<3的患者比例、PASI较基线平均改善、达到静态医师全... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病、利生奇珠单抗、IL-23、LIMMitless。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Papp KA, Blauvelt A, Puig L, et al. Long-term safety and efficacy of risankizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Interim analysis of the LIMMitless open-label extension trial up to 5 years of follow-up. J Am Acad Dermatol. 2023;S0190-9622(23)02416-7. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.1024 , 作者未参与本精要的编写。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jaad.2023.07.1024。发布于2023-09-08。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「利生奇珠单抗连续5年治疗中重度银屑病的疗效和安全性良好」主题，涉及银屑病、利生奇珠单抗、IL-23、LIMMitless等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
研究共纳入纳入897例。主要终点指标包括安全性指标、生活质量评分。
关键信息
◆ 利生奇珠单抗（risankizumab）是一种抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体，已获FDA批准治疗成人中重度斑块状银屑病；但IL-23抑制剂的长期安全性和有效性数据仍有限
◆ 本3期、单臂、多中心、开放标签、LIMMitless拓展研究结果显示：利生奇珠单抗连续治疗5年持续高效且安全性良好，与短期研究的安全性表现一致
背景与主要方法
◆ 研究纳入897例中重度银屑病成人患者，在基础研究期随机接受利生奇珠单抗150 mg皮下注射治疗，完成基础研究后每12周接受一次利生奇珠单抗150 mg开放标签治疗，持续252周；每12周进行一次疗效和安全性评估，直至第156周，之后每24周评估一次
◆ 疗效评估包括：达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线改善90%/100%（PASI 90/PASI 100）的患者比例、达到PASI<3的患者比例、PASI较基线平均改善、达到静态医师全面评估完全清除或几乎完全清除（sPGA 0/1）、达到皮肤病生活质量指数（DLQI 0/1）、DLQI评分较基线改善≥4、达到PASI 90且DLQI 0/1的患者比例，等
◆ 安全性评估包括不良事件（AEs）、治疗期间AE（TEAEs），等
主要发现
◆ 第52周，达到PASI 90和PASI 100的患者比例分别为>86%和>58%；第256周，达到PASI 90、PASI 100和PASI<3的患者比例分别为>85%、>52%和>90%；第28至256周，PASI较基线平均改善保持≥95%
◆ 第12周，达到sPGA 0/1的患者比例>82%，疗效持续至256周；第16周，达到DLQI 0/1的患者比例为>66%；第256周，达到DLQI 0/1、DLQI评分较基线改善≥4、及同时达到PASI 90和DLQI 0/1的患者比例分别为>76%、>96%和>70%
◆ 约14.4%和5.0%的评估患者（268例）出现治疗期间抗药抗体（ADAs）和中和抗体（NAbs）；第256周，ADA阳性和阴性患者达到PASI 90或sPGA 0/1的比例相似，NAb阳性患者达到PASI 90或sPGA 0/1的比例低于NAb阴性患者；第304周，ADA或NAb阳性患者的超敏反应和注射部位反应发生率低于ADA或NAb阴性患者
◆ 至304周，TEAEs（155.3 E/100 PY）、严重AEs（6.9 E/100 PY）和导致停药的TEAEs（1.7 E/100 PY）的累积发生率与基础研究安全性表现相似或随时间下降
◆ 最常报告的TEAEs为鼻咽炎（13.7 E/100 PY）、上呼吸道感染（8.0 E/100 PY）和关节痛（4.3 E/100 PY）；最常报告的严重AEs为骨关节炎（0.2 E/100 PY）
临床意义
◆ 本研究显示，利生奇珠单抗持续治疗的益处可能对银屑病患者的总体健康相关生活质量产生长期的积极影响
◆ LIMMitless研究仍在进行中，该期中分析结果强调长期使用risankizumab是中重度斑块状银屑病的一个安全有效的可行选择
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执行编辑&供稿：Tong
校对：Jeanne&Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Papp KA, Blauvelt A, Puig L, et al. Long-term safety and efficacy of risankizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Interim analysis of the LIMMitless open-label extension trial up to 5 years of follow-up. J Am Acad Dermatol. 2023;S0190-9622(23)02416-7. doi:10.1016/j.jaad.2023.07.1024, 作者未参与本精要的编写。
#Psoriasis：银屑病
#Risankizumab：利生奇珠单抗
#IL-23：Interleukin-23，白介素-23
#LIMMitless：一项正在进行中的、评估利生奇珠单抗维持治疗中重度斑块状银屑病安全性和疗效的开放标签拓展研究
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
研究共纳入纳入897例。
本文临床背景与意义
本文属于银屑病、利生奇珠单抗、IL-23等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标、生活质量评分。
引用格式：利生奇珠单抗连续5年治疗中重度银屑病的疗效和安全性良好. 发布日期：2023-09-08. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/488 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.07.1024
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