古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性汇总分析
古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性汇总分析的核心信息是什么？
Prof. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA 关键信息 ◆ 银屑病疾病（psoriatic disease）是一种慢性、多系统免疫介导的炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎及相关合并症；许多中重度银屑病患者需要持续的长期治疗，以维持足够的疾...
Prof. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA 关键信息 ◆ 银屑病疾病（psoriatic disease）是一种慢性、多系统免疫介导的炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎及相关合并症；许多中重度银屑病患者需要持续的长期治疗，以维持足够的疾病控制和生活质量；在选择生物疗法时，药物的长期疗效和安全性是重要的考虑因素 ◆ 古塞奇尤单抗（guselkumab）是一种与白介素-23（IL-23）p19亚基结合的全人类单克隆抗体，已被批准用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎 ◆ 本文汇总分析了7项随机、双盲、2/3期研究的数据，以评估古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性，结果显示，古塞奇尤单抗治疗患者的安全事件发生率与安慰剂组相似，且在长期治疗期间保持一致... 本文由Mark G. Lebwohl撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病 、古塞奇尤单抗、IL-23。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
Prof. Mark G. Lebwohl ◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA 关键信息 ◆ 银屑病疾病（psoriatic disease）是一种慢性、多系统免疫介导的炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎及相关合并症；许多中重度银屑病患者需要持续的长期治疗，以维持足够的疾病控制和生活质量；在选择生物疗法时，药物的长期疗效和安全性是重要的考虑因素 ◆ 古塞奇尤单抗（guselkumab）是一种与白介素-23（IL-23）p19亚基结合的全人类单克隆抗体，已被批准用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎 ◆ 本文汇总分析了7项随机、双盲、2/3期研究的数据，以评估古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性，结果显示，古塞奇尤单抗治疗患者的安全事件发生率与安慰剂组相似，且在长期治疗期间保持一致...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：银屑病 、古塞奇尤单抗、IL-23，由Mark G. Lebwohl撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1691755236，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
Prof. Mark G. Lebwohl
◆ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
关键信息
◆ 银屑病疾病（psoriatic disease）是一种慢性、多系统免疫介导的炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎及相关合并症；许多中重度银屑病患者需要持续的长期治疗，以维持足够的疾病控制和生活质量；在选择生物疗法时，药物的长期疗效和安全性是重要的考虑因素
◆ 古塞奇尤单抗（guselkumab）是一种与白介素-23（IL-23）p19亚基结合的全人类单克隆抗体，已被批准用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎
◆ 本文汇总分析了7项随机、双盲、2/3期研究的数据，以评估古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性，结果显示，古塞奇尤单抗治疗患者的安全事件发生率与安慰剂组相似，且在长期治疗期间保持一致，证实了古塞奇尤单抗治疗银屑病患者的短期和长期安全性
背景与主要方法
◆ 本文纳入的研究中a，除NAVIGATE和ECLIPSE研究（仅限阳性药物对照）外，其他研究均包括16周的安慰剂对照期，古塞奇尤单抗暴露的安全报告期为：X-PLORE（0-52周）、VOYAGE 1和2（0-264周）、NAVIGATE（16-60周）、ORION（0-40周）、ECLIPSE（0-56周）、Japan registration（0-156周）；在大多数研究中，古塞奇尤单抗治疗的患者在第0周、第4周接受100 mg皮下注射，此后每8周注射一次
a 包括：X-PLORE, VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE和Japan registration研究
◆ 研究总结了安慰剂对照期（0-16周）和报告期结束（长达5年）的安全性数据；事后整合关键安全事件的发生率，并根据随访时间进行调整，报告每100患者-年（PY）的不良事件（AEs）发生率
◆ 在16周的安慰剂对照期内，安慰剂组有544例患者（165 PY），古塞奇尤单抗组有1220例患者（378 PY）；截至报告期结束，共随访2891例接受古塞奇尤单抗治疗的患者（8662 PY）
主要发现
◆安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗组和安慰剂组患者AEs的暴露校正发生率（EAIRs）相似，分别为346/100 PY和341/100 PY；感染的EAIRs分别为95.9/100 PY和83.6/100 PY
◆ 安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗组和安慰剂组患者的严重AEs（6.3/100 PY vs. 6.7/100 PY）、导致停药的AEs（5.0/100 PY vs. 9.7/100 PY）、严重感染（1.1/100 PY vs. 1.2/100 PY）、恶性肿瘤（0.5/100 PY vs. 0.0/100 PY）和主要心血管不良事件（MACE）的EAIRs（0.3/100 PY vs. 0.0/100 PY）较低，且两组之间具有可比性
◆ 截至报告期末，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，安全事件的EAIRs低于或与安慰剂对照期相当：AEs，169/100 PY；感染，65.9/100 PY；严重AEs，5.3/100 PY；导致停药的AEs，1.6/100 PY；严重感染，0.9/100 PY；恶性肿瘤，0.7/100 PY；MACE，0.3/100 PY
◆ 未见与古塞奇尤单抗相关的克罗恩病、溃疡性结肠炎、机会性感染或活动性肺结核病例
临床意义
◆ 古塞奇尤单抗的长期安全性良好，且未发现新的安全风险
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END
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执行编辑：Lisa
供稿：Dora
校对：Jeanne&Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
肖像经Prof. Mark G. Lebwohl许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Lebwohl MG, Merola JF, Rowland K, et al. Safety of guselkumab treatment for up to 5 years in patients with moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses across seven clinical trials with more than 8600 patient-years of exposure. Br J Dermatol. 2023;189(1):42-52. doi:10.1093/bjd/ljad115 (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY.), 作者未参与本精要的编写。
#Psoriasis：银屑病
#Guselkumab：古塞奇尤单抗
#IL-23：Interleukin-23，白介素-23
引用格式：古塞奇尤单抗治疗中重度银屑病成人患者长达5年的安全性汇总分析. 发布日期：1691755236. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/432 参考DOI: https://doi.org/10.1093/bjd/ljad115
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