利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的有效性和安全性良好
利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的有效性和安全性良好的核心信息是什么？
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，有效治疗的手段局限。2022年FDA批准巴瑞替尼治疗成人重度斑秃（ 基于两项3期临床试验，作者：Brett King ），今年6月FDA获批利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者，这也是首个获批用于青少年的治疗药物，为斑秃治疗打开了新局面。本篇精要我们就一起来看看利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的大型临床研究。 关键信息 ◆ 利...
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，有效治疗的手段局限。2022年FDA批准巴瑞替尼治疗成人重度斑秃（ 基于两项3期临床试验，作者：Brett King ），今年6月FDA获批利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者，这也是首个获批用于青少年的治疗药物，为斑秃治疗打开了新局面。本篇精要我们就一起来看看利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的大型临床研究。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：利特昔替尼、JAK、TEC、斑秃 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，有效治疗的手段局限。2022年FDA批准巴瑞替尼治疗成人重度斑秃（ 基于两项3期临床试验，作者：Brett King ），今年6月FDA获批利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者，这也是首个获批用于青少年的治疗药物，为斑秃治疗打开了新局面。本篇精要我们就一起来看看利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的大型临床研究。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：利特昔替尼、JAK、TEC、斑秃 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1691150416，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，有效治疗的手段局限。2022年FDA批准巴瑞替尼治疗成人重度斑秃（基于两项3期临床试验，作者：Brett King），今年6月FDA获批利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者，这也是首个获批用于青少年的治疗药物，为斑秃治疗打开了新局面。本篇精要我们就一起来看看利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的大型临床研究。
关键信息
◆ 利特昔替尼（ritlecitinib）是一种口服JAK3（Janus激酶3）/TEC（肝细胞癌中表达的酪氨酸激酶）抑制剂，2a期临床试验已证实利特昔替尼治疗成人斑秃的疗效及耐受性良好
◆ 本随机、双盲、多中心、2b-3期试验结果显示：每日一次口服利特昔替尼50 mg/30 mg治疗≥12岁斑秃患者48周，安全有效且耐受性良好
背景与主要方法
◆ 研究纳入718例≥12岁且头皮脱发≥50%的斑秃患者（包括全秃和普秃），在安慰剂对照期，随机分配至利特昔替尼200+50 mg组（4周200 mg负荷剂量+20周50 mg维持量；n=132）、200+30 mg组（4周200 mg负荷剂量+20周30 mg维持量；n=130）、50 mg组（n=130）、30 mg组（n=132）、10 mg组（仅做药代动力学、剂量反应和安全性评估，n=63）或安慰剂组（n=131），每日口服一次，持续24周；在延长期，安慰剂组转成利特昔替尼50 mg（n=66）或利特昔替尼200+50 mg（n=65），利特昔替尼组继续接受维持量治疗，持续24周
◆ 主要终点为第24周脱发严重程度工具（SALT）评分≤20分（头皮脱发≤20%）的应答率
◆ 关键次要终点为第24周SALT评分≤10分的应答率，次要终点包括48周内患者整体印象改善评分（PGI-C）中度或大幅改善的应答率，等
◆ 在研究中监测不良事件（AEs）以评估安全性
主要发现
◆ 第24周，利特昔替尼200+50 mg（31%）、200+30 mg（22%）、50 mg（23%）、30 mg组（14%）SALT评分≤20分的应答率显著高于安慰剂组（2%）（各剂量组 vs. 安慰剂P<0.0001、P<0.0001、P<0.0001、P=0.0002）；利特昔替尼200+50 mg（22%）、200+30 mg（13%）、50 mg（14%）、30 mg组（11%）SALT评分≤10分的应答率显著高于安慰剂组（2%）（各剂量组 vs. 安慰剂P<0.0001、P=0.0003、P=0.0002、P=0.0019）；至第48周，各剂量组SALT评分≤20分或SALT评分≤10分的应答率持续上升
◆ 第24周，利特昔替尼200+50 mg（52%）、200+30 mg（45%）、50 mg（49%）、30 mg组（42%）PGI-C评分中度或大幅改善的应答率显著高于安慰剂组（9%）（各剂量组 vs. 安慰剂P<0.0001、P<0.0001、P<0.0001、P<0.0001）；24周后利特昔替尼组PGI-C应答率持续上升
◆ 在安慰剂对照期，多数AE为轻中度；所有治疗组中，发生率≥10%的最常见AE包括上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛
◆ 48周内，利特昔替尼200+50 mg、200+30 mg、50 mg、30 mg、10 mg、安慰剂转至200+50 mg、安慰剂转至50 mg组AE发生率分别为82%、81%、85%、80%、76%、83%、86%，各组间AE的发生率相似，无死亡报告
临床意义
◆ 本试验显示每日一次口服利特昔替尼50 mg/30 mg可实现头皮毛发显著再生；其长期研究正在进行中
◆ 对于需要接受系统治疗的斑秃患者而言，利特昔替尼可能是一个合适的治疗选择
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执行编辑&供稿：Tong
校对：Jeanne&Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b-3 trial . Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2, 作者未参与本精要的编写。
#AA：Alopecia Areata，斑秃
#Ritlecitinib：利特昔替尼
#JAK：Janus Kinase，Janus激酶
#TEC：一种在肝细胞癌中表达的酪氨酸激酶
引用格式：利特昔替尼治疗青少年及成人斑秃的有效性和安全性良好. 发布日期：1691150416. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/418 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00222-2
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