Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好
Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好的核心信息是什么？
Prof. Amy S. Paller ◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA 关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限 ◆ 白...
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。 肖像经Prof. Amy S. Paller许可后使用。 本文由Amy Paller撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：Tralokinumab、IL-13、特应性皮炎。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。肖像经Prof. Amy S. Paller许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Paller AS, Flohr C, Cork M, et al. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023;159(6):596-605. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.0627( © Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY-NC-ND.), 作者未参与...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
本文由Amy Paller，Northwestern University Feinberg School of Medicine，其他撰写。参考文献DOI：10.1001/jamadermatol.2023.0627(。发布于2023-07-14。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好」主题，涉及Tralokinumab、IL-13、特应性皮炎等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括安全性指标。
Prof. Amy S. Paller
◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA
关键信息
◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限
◆ 白介素-13（IL-13）是驱动AD疾病进展的重要细胞因子，tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可与IL-13高亲和力结合
◆ 本52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验结果显示：tralokinumab单药治疗青少年中重度AD长达52周有效，且具有良好的获益风险表现
背景与主要方法
◆ 研究纳入289例12-17岁中重度AD患者，随机（1∶1∶1）分配至tralokinumab 150 mg组（n=98）、300 mg组（n=97）和安慰剂组（n=94），第0周接受负荷剂量（后续剂量的2倍）后每两周（Q2W）皮下注射治疗，持续16周
◆ Tralokinumab 应答者1随机（1∶1）接受原剂量Q2W或Q4W维持治疗至52周；安慰剂组应答者2继续Q2W维持治疗至52周；其余患者或维持治疗失去应答的患者进入开放标签治疗（tralokinumab 300 mg Q2W联合弱中效TCS或TCI）
1 第16周接受tralokinumab治疗的患者达到任一主要终点，且第2周后未使用应急药物（任何外用钙调神经磷酸酶抑制剂[TCIs]、外用糖皮质激素[TCSs]或系统性治疗）
2 第16周接受安慰剂治疗的患者达到主要终点且未使用应急药物
◆ 主要终点为第16周达到研究者整体评估为清除/几乎清除（IGA评分0/1）和/或达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%（EASI 75）的患者比例
◆ 关键次要终点包括第16周青少年最严重瘙痒数字评定量表（WP-NRS）每周平均较基线改善≥4分的患者比例、AD评分（SCORAD）和儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分改善，等
◆ 安全性终点包括不良事件（AEs）和严重AEs
主要发现
◆ 第16周，tralokinumab 150 mg组达到IGA评分0/1（21.4% vs. 4.3%，P<0.001）、EASI 75（28.6% vs. 6.4%，P<0.001）的患者比例均显著高于安慰剂组；tralokinumab 300 mg组达到IGA评分0/1（17.5% vs. 4.3%，P=0.002）、EASI 75（27.8% vs. 6.4%，P<0.001）的患者比例均显著高于安慰剂组
◆ 第16周，tralokinumab 150 mg组达到青少年WP-NRS较基线改善≥4分的患者比例（23.2% vs. 3.3%，P<0.001）、SCORAD较基线校正平均变化（-27.5 vs. -9.5，P<0.001）、CDLQI较基线校正平均变化（-6.1 vs. -4.1，P=0.04）均显著高于安慰剂组；tralokinumab 300 mg组达到青少年WP-NRS较基线改善≥4分的患者比例（25.0% vs. 3.3%，P<0.001）、SCORAD较基线校正平均变化（-29.1 vs. -9.5，P<0.001）、CDLQI较基线校正平均变化（-6.7 vs. -4.1，P=0.007）均显著高于安慰剂组；tralokinumab组患者报告结局优于安慰剂组3
3 第16周，tralokinumab 150 mg组湿疹相关睡眠NRS校正平均变化（-2.9 vs. -1.8，P=0.01）、患者导向湿疹测量出现有临床意义改善（改善≥6分）的患者比例（38.7% vs. 10.5%，P<0.001）均显著高于安慰剂组，未观察到医院焦虑和抑郁量表评分降低高于安慰剂组（-1.8 vs. -2.1，P=0.81）；tralokinumab 300 mg组湿疹相关NRS校正平均变化（-3.1 vs. -1.8，P=0.005）、患者导向湿疹测量出现临床意义改善（改善≥6分）的患者比例（46.8% vs. 10.5%，P<0.001）、医院焦虑和抑郁量表评分降低（-4.4 vs. -2.1，P=0.02）均显著高于安慰剂组
◆ 第52周，tralokinumab维持治疗组62.9%患者维持IGA评分0/1，53.2%患者维持EASI 75；tralokinumab 150 mg组、tralokinumab 300 mg组和安慰剂组转移至开放标签治疗达到IGA评分0/1的患者比例分别为35.4%、31.4%和27.8%，达到EASI 75的患者比例分别为63.1%、52.9%和65.8%
◆ Tralokinumab耐受性良好，多数AE严重程度为轻度或中度，初始治疗期各组发生AE的患者比例相似，最常见AE为上呼吸道感染、AD加重、注射部位反应、哮喘和头痛
临床意义
◆ 本试验显示tralokinumab能改善青少年AD患者的症状及心理状况，包括瘙痒、睡眠、焦虑/抑郁和整体生活质量，不良事件少且停药率低
◆ 本试验结果与其在成人AD中报告的数据一致，表明tralokinumab特异性靶向IL-13是青少年中重度AD患者有效且耐受性良好的长期治疗选择
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执行编辑：Tong
供稿：Tong
校对：Jeanne&Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
肖像经Prof. Amy S. Paller许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Paller AS, Flohr C, Cork M, et al. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023;159(6):596-605. doi:10.1001/jamadermatol.2023.0627(© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY-NC-ND.), 作者未参与本精要的编写。
#AD：Atopic Dermatitis，特应性皮炎
#Tralokinumab：一种可与IL-13高亲和力结合的全人源IgG4单克隆抗体
#IL-13：Interlukin-13，白介素-13
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：IL即白细胞介素（Interleukin），免疫调节细胞因子家族；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入289例。
本文临床背景与意义
本文属于Tralokinumab、IL-13、特应性皮炎等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好. 发布日期：2023-07-14. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/375 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2023.0627(
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