Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好
Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好的核心信息是什么？
Prof. Amy S. Paller ◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA 关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限 ◆ 白...
Prof. Amy S. Paller ◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA 关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限 ◆ 白介素-13（IL-13）是驱动AD疾病进展的重要细胞因子，tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可与IL-13高亲和力结合 ◆ 本52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验结果显示：tralokinumab单药治疗青少年中重度AD长达52周有效，且具有良好的获益风险表现 背景与主要方法 ◆ 研究纳入289例12-17岁中重度AD患者，随机（1∶1∶1）分配至tralokinumab 150 mg组（n=98）、300 m... 本文由Amy Paller撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：Tralokinumab、IL-13、特应性皮炎 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
Prof. Amy S. Paller ◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA 关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限 ◆ 白介素-13（IL-13）是驱动AD疾病进展的重要细胞因子，tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可与IL-13高亲和力结合 ◆ 本52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验结果显示：tralokinumab单药治疗青少年中重度AD长达52周有效，且具有良好的获益风险表现 背景与主要方法 ◆ 研究纳入289例12-17岁中重度AD患者，随机（1∶1∶1）分配至tralokinumab 150 mg组（n=98）、300 m...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：Tralokinumab、IL-13、特应性皮炎 ，由Amy Paller撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1689336063，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
Prof. Amy S. Paller
◆ Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA
关键信息
◆ 特应性皮炎（AD）可能导致焦虑、抑郁和生活质量下降，还可对青少年家庭、社交以及学校表现产生心理影响，然而治疗青少年中重度AD的长期、安全、有效的方法较有限
◆ 白介素-13（IL-13）是驱动AD疾病进展的重要细胞因子，tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可与IL-13高亲和力结合
◆ 本52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验结果显示：tralokinumab单药治疗青少年中重度AD长达52周有效，且具有良好的获益风险表现
背景与主要方法
◆ 研究纳入289例12-17岁中重度AD患者，随机（1∶1∶1）分配至tralokinumab 150 mg组（n=98）、300 mg组（n=97）和安慰剂组（n=94），第0周接受负荷剂量（后续剂量的2倍）后每两周（Q2W）皮下注射治疗，持续16周
◆ Tralokinumab 应答者1随机（1∶1）接受原剂量Q2W或Q4W维持治疗至52周；安慰剂组应答者2继续Q2W维持治疗至52周；其余患者或维持治疗失去应答的患者进入开放标签治疗（tralokinumab 300 mg Q2W联合弱中效TCS或TCI）
1 第16周接受tralokinumab治疗的患者达到任一主要终点，且第2周后未使用应急药物（任何外用钙调神经磷酸酶抑制剂[TCIs]、外用糖皮质激素[TCSs]或系统性治疗）
2 第16周接受安慰剂治疗的患者达到主要终点且未使用应急药物
◆ 主要终点为第16周达到研究者整体评估为清除/几乎清除（IGA评分0/1）和/或达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%（EASI 75）的患者比例
◆ 关键次要终点包括第16周青少年最严重瘙痒数字评定量表（WP-NRS）每周平均较基线改善≥4分的患者比例、AD评分（SCORAD）和儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分改善，等
◆ 安全性终点包括不良事件（AEs）和严重AEs
主要发现
◆ 第16周，tralokinumab 150 mg组达到IGA评分0/1（21.4% vs. 4.3%，P<0.001）、EASI 75（28.6% vs. 6.4%，P<0.001）的患者比例均显著高于安慰剂组；tralokinumab 300 mg组达到IGA评分0/1（17.5% vs. 4.3%，P=0.002）、EASI 75（27.8% vs. 6.4%，P<0.001）的患者比例均显著高于安慰剂组
◆ 第16周，tralokinumab 150 mg组达到青少年WP-NRS较基线改善≥4分的患者比例（23.2% vs. 3.3%，P<0.001）、SCORAD较基线校正平均变化（-27.5 vs. -9.5，P<0.001）、CDLQI较基线校正平均变化（-6.1 vs. -4.1，P=0.04）均显著高于安慰剂组；tralokinumab 300 mg组达到青少年WP-NRS较基线改善≥4分的患者比例（25.0% vs. 3.3%，P<0.001）、SCORAD较基线校正平均变化（-29.1 vs. -9.5，P<0.001）、CDLQI较基线校正平均变化（-6.7 vs. -4.1，P=0.007）均显著高于安慰剂组；tralokinumab组患者报告结局优于安慰剂组3
3 第16周，tralokinumab 150 mg组湿疹相关睡眠NRS校正平均变化（-2.9 vs. -1.8，P=0.01）、患者导向湿疹测量出现有临床意义改善（改善≥6分）的患者比例（38.7% vs. 10.5%，P<0.001）均显著高于安慰剂组，未观察到医院焦虑和抑郁量表评分降低高于安慰剂组（-1.8 vs. -2.1，P=0.81）；tralokinumab 300 mg组湿疹相关NRS校正平均变化（-3.1 vs. -1.8，P=0.005）、患者导向湿疹测量出现临床意义改善（改善≥6分）的患者比例（46.8% vs. 10.5%，P<0.001）、医院焦虑和抑郁量表评分降低（-4.4 vs. -2.1，P=0.02）均显著高于安慰剂组
◆ 第52周，tralokinumab维持治疗组62.9%患者维持IGA评分0/1，53.2%患者维持EASI 75；tralokinumab 150 mg组、tralokinumab 300 mg组和安慰剂组转移至开放标签治疗达到IGA评分0/1的患者比例分别为35.4%、31.4%和27.8%，达到EASI 75的患者比例分别为63.1%、52.9%和65.8%
◆ Tralokinumab耐受性良好，多数AE严重程度为轻度或中度，初始治疗期各组发生AE的患者比例相似，最常见AE为上呼吸道感染、AD加重、注射部位反应、哮喘和头痛
临床意义
◆ 本试验显示tralokinumab能改善青少年AD患者的症状及心理状况，包括瘙痒、睡眠、焦虑/抑郁和整体生活质量，不良事件少且停药率低
◆ 本试验结果与其在成人AD中报告的数据一致，表明tralokinumab特异性靶向IL-13是青少年中重度AD患者有效且耐受性良好的长期治疗选择
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执行编辑：Tong
供稿：Tong
校对：Jeanne&Echo
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肖像经Prof. Amy S. Paller许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Paller AS, Flohr C, Cork M, et al. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023;159(6):596-605. doi:10.1001/jamadermatol.2023.0627(© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY-NC-ND.), 作者未参与本精要的编写。
#AD：Atopic Dermatitis，特应性皮炎
#Tralokinumab：一种可与IL-13高亲和力结合的全人源IgG4单克隆抗体
#IL-13：Interlukin-13，白介素-13
引用格式：Tralokinumab治疗青少年中重度AD长期疗效和安全性良好. 发布日期：1689336063. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/375 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2023.0627(
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