IL-17单克隆抗体AK111治疗银屑病的疗效与安全性
IL-17单克隆抗体AK111治疗银屑病的疗效与安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 多种靶向白介素（IL）-17的药物已被批准用于银屑病的治疗，但目前单克隆抗体药物价格昂贵，临床迫切需要寻找疗效确切、安全、价格可接受的中重度银屑病患者治疗药物 ◆ AK111是一种靶向IL-17A的人源IgG1单克隆抗体，在新西兰健康受试者中进行的一项剂量递增I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性（NCT04172233） ◆ 本随机、双盲、...
关键信息 ◆ 多种靶向白介素（IL）-17的药物已被批准用于银屑病的治疗，但目前单克隆抗体药物价格昂贵，临床迫切需要寻找疗效确切、安全、价格可接受的中重度银屑病患者治疗药物 ◆ AK111是一种靶向IL-17A的人源IgG1单克隆抗体，在新西兰健康受试者中进行的一项剂量递增I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性（NCT04172233） ◆ 本随机、双盲、安慰剂平行对照、1b期临床试验显示，AK111安全耐受，在治疗中重度斑块状银屑病患者中表现出令人鼓舞的初步疗效，且疗效在末次给药后可持续较长时间 背景与主要方法 ◆ 研究纳入48例银屑病患者，随机（3：1）分配至4个剂量的AK111治疗组（第0、1、4、8周分别皮下注射75 mg，150 mg，300 mg和450 mg）和相应的安慰剂组，第12周揭盲并停止安慰剂组，AK111组随防至20周 ◆ 主要终点：治疗期间不良事件（TEAEs）... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病、AK111、IL-17A。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图来自摄图网 ID 300435643 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Jiang C, Zhou H, Zhang W, et al. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study [published online ahead of print...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1007/s13555-022-00880-1、10.1007/s13555-022-00880-1(。发布于2023-01-13。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「IL-17单克隆抗体AK111治疗银屑病的疗效与安全性」主题，涉及银屑病、AK111、IL-17A等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：IL即白细胞介素（Interleukin），免疫调节细胞因子家族。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入48例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
关键信息
◆ 多种靶向白介素（IL）-17的药物已被批准用于银屑病的治疗，但目前单克隆抗体药物价格昂贵，临床迫切需要寻找疗效确切、安全、价格可接受的中重度银屑病患者治疗药物
◆ AK111是一种靶向IL-17A的人源IgG1单克隆抗体，在新西兰健康受试者中进行的一项剂量递增I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性（NCT04172233）
◆ 本随机、双盲、安慰剂平行对照、1b期临床试验显示，AK111安全耐受，在治疗中重度斑块状银屑病患者中表现出令人鼓舞的初步疗效，且疗效在末次给药后可持续较长时间
背景与主要方法
◆ 研究纳入48例银屑病患者，随机（3：1）分配至4个剂量的AK111治疗组（第0、1、4、8周分别皮下注射75 mg，150 mg，300 mg和450 mg）和相应的安慰剂组，第12周揭盲并停止安慰剂组，AK111组随防至20周
◆ 主要终点：治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
◆ 次要终点：第12周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线改善75%/90%/100%（PASI 75/90/100）、静态临床医生整体评估（sPGA）0/1、以及检测出抗药抗体（ADA）的患者比例
主要发现
◆ 第12周，75 mg-450 mg AK111治疗组达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例显著高于安慰剂组；150 mg-450 mg治疗组达到PASI 90的患者比例高于75 mg治疗组；所有疗效指标维持至第20周
◆ 治疗中ADA的发生率为0%（0/48），未发现中和抗体
◆ AK111治疗组和安慰剂组发生TEAEs的患者比例相似（75% vs. 66.7%），未发生因TEAEs和SAEs导致的停药或死亡；最常见不良事件为高血糖、血压升高和低钾血症
临床意义
◆ AK111治疗显示出快速良好的临床反应，各银屑病指标和皮肤改善呈剂量依赖性；450 mg AK111在中重度银屑病患者中安全，且能使大多数患者的银屑病斑块完全消失
◆ 本研究是AK111在亚洲人群中的首次临床试验，提供了AK111治疗银屑病的初步数据，可为2期临床试验提供参考；未来将进一步分析和评估AK111治疗斑块状银屑病患者的安全性和有效性
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供稿：Lingbo，校对：Jeanne
如需转载、投稿，请邮件联系：tms@edoctor.cn
注：该临床研究由Akeso Biopharma Inc.赞助
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图来自摄图网 ID 300435643
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Jiang C, Zhou H, Zhang W, et al. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of IL-17 Monoclonal Antibody Injection (AK111) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase Ib Multidose Escalation Clinical Study [published online ahead of print, 2022 Dec 24]. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;10.1007/s13555-022-00880-1 doi:10.1007/s13555-022-00880-1(© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC), 作者未参与本精要的编写。
#Psoriasis：银屑病
#IL-17A：Interleukin-17A，白介素-17A
#AK111：一种靶向IL-17A的人源IgG单克隆抗体
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：IL即白细胞介素（Interleukin），免疫调节细胞因子家族。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入48例。
本文临床背景与意义
本文属于银屑病、AK111、IL-17A等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：IL-17单克隆抗体AK111治疗银屑病的疗效与安全性. 发布日期：2023-01-13. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/124 参考DOI: https://doi.org/10.1007/s13555-022-00880-1, https://doi.org/10.1007/s13555-022-00880-1(
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