地法米司特乳膏用于日本成人和儿童AD患者的长期疗效和安全性良好
地法米司特乳膏用于日本成人和儿童AD患者的长期疗效和安全性良好的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 地法米司特（Difamilast）是一种选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，既往3期研究已证实difamilast疗效优于赋形剂且耐受性良好（ 往期推文：地法米司特乳膏治疗成人特应性皮炎的疗效和安全性 ） ◆ 该项3期、长期、多中心、开放标签研究结果显示：在≥2岁日本AD患者中，每日2次difamilast乳膏治疗52周具有良好的耐受性和有效...
关键信息 ◆ 地法米司特（Difamilast）是一种选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，既往3期研究已证实difamilast疗效优于赋形剂且耐受性良好（ 往期推文：地法米司特乳膏治疗成人特应性皮炎的疗效和安全性 ） ◆ 该项3期、长期、多中心、开放标签研究结果显示：在≥2岁日本AD患者中，每日2次difamilast乳膏治疗52周具有良好的耐受性和有效性 背景与主要方法 ◆ 研究纳入366名日本AD患者（15-70岁成人，n=166；2-14岁儿童，n=200），每日2次给药（成人：1% difamilast乳膏；儿童：1%或0.3% difamilast乳膏），持续52周 ◆ 疗效终点包括：达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%（EASI 75）的患者比例，研究者整体评估（IGA）评分的成功率（即IGA评分0/1且改善≥2分的患者比例），总EASI评分较基线平均变化百分比 ◆ ... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：特应性皮炎、地法米司特、PDE4。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图来自摄图网 ID 506957277 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Saeki H, Imamura T, Yokota D, Tsubouchi H. Difamilast Ointment in Japanese Adult and Pediatric Patients with Atopic Dermatitis: A Phase III, Long-Term, Open-Label Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(7):1589-1601. doi: 10.1007/s13555-022-00751-9 (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1007/s13555-022-00751-9。发布于2022-12-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「地法米司特乳膏用于日本成人和儿童AD患者的长期疗效和安全性良好」主题，涉及特应性皮炎、地法米司特、PDE4等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入366名。主要终点指标包括安全性指标。
关键信息
◆ 地法米司特（Difamilast）是一种选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，既往3期研究已证实difamilast疗效优于赋形剂且耐受性良好（往期推文：地法米司特乳膏治疗成人特应性皮炎的疗效和安全性）
◆ 该项3期、长期、多中心、开放标签研究结果显示：在≥2岁日本AD患者中，每日2次difamilast乳膏治疗52周具有良好的耐受性和有效性
背景与主要方法
◆ 研究纳入366名日本AD患者（15-70岁成人，n=166；2-14岁儿童，n=200），每日2次给药（成人：1% difamilast乳膏；儿童：1%或0.3% difamilast乳膏），持续52周
◆ 疗效终点包括：达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%（EASI 75）的患者比例，研究者整体评估（IGA）评分的成功率（即IGA评分0/1且改善≥2分的患者比例），总EASI评分较基线平均变化百分比
◆ 安全性终点为各不良事件（AEs）等
主要发现
◆ 第4、24和52周，达到EASI 75的成人患者比例分别为9.6%、33.1%和55.4%，儿童组为32.0%、60.5%和73.5%；成人患者IGA成功率分别为3.6%、18.7%和34.9%，儿童组为15.5%、38.5%和52.5%
◆ 第4、24和52周，成人患者总EASI评分较基线平均变化百分比分别为-21.3%、-45.2%和-59.6%，儿童组为-37.3%、-44.7%和-61.2%
◆ 72.3%成人和89.0%儿童出现治疗期间AEs，多为轻中度；7.8%成人和3.5%儿童因治疗期间AEs停药
◆ 8.4%成人和8.0%儿童报告了治疗相关AEs，成人常见AD加重（1.8%）和痤疮（1.2%），儿童常见AD加重（2.0%）和色素异常（2.0%）
临床意义
◆ Difamilast乳膏在日本成人和儿童AD患者中具有良好的疗效和耐受性，有望用于AD的长期治疗
◆ 鉴于约60%的患者在出生后第一年会发生AD，目前正在计划一项difamilast乳膏治疗日本2岁以下AD患儿的3期研究
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供稿：Tong，校对：Jeanne
如需转载、投稿，请邮件联系：tms@edoctor.cn
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图来自摄图网 ID 506957277
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Saeki H, Imamura T, Yokota D, Tsubouchi H. Difamilast Ointment in Japanese Adult and Pediatric Patients with Atopic Dermatitis: A Phase III, Long-Term, Open-Label Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(7):1589-1601. doi:10.1007/s13555-022-00751-9 (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC), 作者未参与本精要的编写。
#AD：Atopic Dermatitis，特应性皮炎
#Difamilast：地法米司特
#PDE4：Phosphodiesterase 4，磷酸二酯酶 4
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入366名。
本文临床背景与意义
本文属于特应性皮炎、地法米司特、PDE4等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：地法米司特乳膏用于日本成人和儿童AD患者的长期疗效和安全性良好. 发布日期：2022-12-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/110 参考DOI: https://doi.org/10.1007/s13555-022-00751-9
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