阿尼鲁单抗治疗活动性SLE的长期安全性和耐受性：3期扩展试验
阿尼鲁单抗治疗活动性SLE的长期安全性和耐受性：3期扩展试验的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，鉴于其疾病性质和需要长期治疗的特征，确定SLE治疗的长期安全性和疗效至关重要 ◆ 阿尼鲁单抗（Anifrolumab）是Ⅰ型干扰素（IFN）受体的全人源性IgG1 κ单克隆抗体；既往3期TULIP-1、TULIP-2和2期MUSE试验表明anifrolumab治疗SLE具有积极的获益-风险表现和...
关键信息 ◆ 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，鉴于其疾病性质和需要长期治疗的特征，确定SLE治疗的长期安全性和疗效至关重要 ◆ 阿尼鲁单抗（Anifrolumab）是Ⅰ型干扰素（IFN）受体的全人源性IgG1 κ单克隆抗体；既往3期TULIP-1、TULIP-2和2期MUSE试验表明anifrolumab治疗SLE具有积极的获益-风险表现和可接受的长期安全性 ◆ 本随机、双盲、安慰剂对照、3期长期扩展（LTE）研究探索了anifrolumab 300 mg在SLE患者中的长期安全性和耐受性，结果未发现新的安全性问题，在接受标准治疗的中重度SLE患者中长期使用anifrolumab具有良好的获益-风险表现 背景与主要方法 ◆ 该设盲LTE研究中，患者继续接受300 mg anifrolumab治疗、或从150 mg anifrolumab转换为300 mg，或从安慰剂组重新... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：系统性红斑狼疮 、阿尼鲁单抗、干扰素、长期扩展。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，鉴于其疾病性质和需要长期治疗的特征，确定SLE治疗的长期安全性和疗效至关重要 ◆ 阿尼鲁单抗（Anifrolumab）是Ⅰ型干扰素（IFN）受体的全人源性IgG1 κ单克隆抗体；既往3期TULIP-1、TULIP-2和2期MUSE试验表明anifrolumab治疗SLE具有积极的获益-风险表现和可接受的长期安全性 ◆ 本随机、双盲、安慰剂对照、3期长期扩展（LTE）研究探索了anifrolumab 300 mg在SLE患者中的长期安全性和耐受性，结果未发现新的安全性问题，在接受标准治疗的中重度SLE患者中长期使用anifrolumab具有良好的获益-风险表现 背景与主要方法 ◆ 该设盲LTE研究中，患者继续接受300 mg anifrolumab治疗、或从150 mg anifrolumab转换为300 mg，或从安慰剂组重新...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：系统性红斑狼疮 、阿尼鲁单抗、干扰素、长期扩展。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1670846449，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，鉴于其疾病性质和需要长期治疗的特征，确定SLE治疗的长期安全性和疗效至关重要
◆ 阿尼鲁单抗（Anifrolumab）是Ⅰ型干扰素（IFN）受体的全人源性IgG1 κ单克隆抗体；既往3期TULIP-1、TULIP-2和2期MUSE试验表明anifrolumab治疗SLE具有积极的获益-风险表现和可接受的长期安全性
◆ 本随机、双盲、安慰剂对照、3期长期扩展（LTE）研究探索了anifrolumab 300 mg在SLE患者中的长期安全性和耐受性，结果未发现新的安全性问题，在接受标准治疗的中重度SLE患者中长期使用anifrolumab具有良好的获益-风险表现
背景与主要方法
◆该设盲LTE研究中，患者继续接受300 mg anifrolumab治疗、或从150 mg anifrolumab转换为300 mg，或从安慰剂组重新随机分配接受每4周1次300 mg anifrolumab治疗或继续接受安慰剂治疗，最终anifrolumab组（300 mg）与安慰剂组的患者比例大致为4：1；计算每100例患者-年的安全性校正发病率（EAIRs）
◆ 主要终点是通过不良事件（AE）、严重AE（SAE，包括导致死亡的AE）、导致治疗中止的AE（DAE）和特别关注的AE的发生率评估的长期安全性和耐受性
◆ 探索性终点包括SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）、医生整体评估（PGA）、糖皮质激素的使用，等
主要发现
◆ Anifrolumab组和安慰剂组SAE的EAIRs分别为8.5和11.2；DAE的EAIRs分别为2.5和3.2
◆ 非机会性严重感染的EAIRs在两组间相当（anifrolumab组3.7 vs. 安慰剂组3.6）
◆ Anifrolumab组和安慰剂组COVID相关AE（包括无症状感染）的EAIRs分别为15.5和9.8，全程接种疫苗的个体未发生与COVID相关的AEs
◆ 两组恶性肿瘤和重大急性心血管事件的EAIRs均较低且相似
◆ 与安慰剂组相比，anifrolumab组患者与较低的累积糖皮质激素使用量和较明显的SLEDAI-2K平均改善相关
临床意义
◆ 本研究发现anifrolumab治疗SLE耐受性良好，具有可接受的长期安全性，同时能保持疾病活动度和糖皮质激素使用量的减少
◆ 该LTE研究是迄今在SLE患者中进行的首项最长期安慰剂对照LTE研究，也首次报告了COVID-19大流行疫苗接种前后SLE患者接受生物治疗的安全性，对接受药物治疗的SLE患者具有重要意义
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供稿：Ivor，校对：Jeanne
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原文来自：Kalunian KC, Furie R, Morand EF, et al. A Randomized, Placebo-Controlled Phase III Extension Trial of the Long-Term Safety and Tolerability of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus [published online ahead of print, 2022 Nov 11]. Arthritis Rheumatol. 2022;10.1002/art.42392 doi:10.1002/art.42392 (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND.), 作者未参与本精要的编写。
#SLE：Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
#Anifrolumab：阿尼鲁单抗
#IFN：Interferon，干扰素
#LTE：Long-Term Extension，长期扩展
引用格式：阿尼鲁单抗治疗活动性SLE的长期安全性和耐受性：3期扩展试验. 发布日期：1670846449. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/99 参考DOI: https://doi.org/10.1002/art.42392
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