【2024EHA】APOLLO试验首批结果： 比较ATO联合ATRA与标准AIDA方案治疗新诊断高危APL患者的随机3期研究
【2024EHA】APOLLO试验首批结果： 比较ATO联合ATRA与标准AIDA方案治疗新诊断高危APL患者的随机3期研究的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：急性早幼粒细胞白血病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
次要终点包括总生存期(OS)、毒性、可测量的残留病变和生活质量评估。总体而言，131例患者可评价结局，其中A组68例，B组63例。中位WBC为36 x10 9 /L (10.1~489.0 x10 9 /L)， 39%的患者WBC>50 x10 9 /L。ATRA-ATO组CR+CRi率为93% (63/68)，ATRA-CHT组为91%(57/63)，差异无统计学意义(P=0.65)。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-28。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA】APOLLO试验首批结果： 比较ATO联合ATRA与标准AIDA方案治疗新诊断高危APL患者的随机3期研究」主题，涉及急性早幼粒细胞白血病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 与传统的ATRA-CHT相比，两种剂量去甲氧柔红霉素联合ATRA-ATO一线治疗HR-APL患者具有更好的EFS。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。主要终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、安全性指标、生活质量评分。
关键词：
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
大会官网公布了多项重磅摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
S102
APOLLO试验首批结果：比较ATO联合ATRA与标准AIDA方案治疗新诊断高危APL患者的随机3期研究
研究背景和目的
由APL0406试验(Lo-Coco等人，NEJM 2013)率先开展，之前的研究已经证明，作为低/中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗，全反式维甲酸(ATRA)和三氧化二砷(ATO)联合治疗优于标准ATRA和化疗(CHT)。然而，迄今为止，尚无随机试验研究ATRA/ATO治疗高危APL (HR-APL，HR-APL定义为初诊时白细胞计数(WBC)>109/L)的疗效。
APOLLO试验旨在前瞻性地比较ATRA-ATO方案(A组)与标准治疗(ATRA-CHT; B组)在HR-APL患者中的疗效。
研究方法
APOLLO试验(NCT0268840)是一项开放标签、随机的欧洲组间试验。患者纳入标准为年龄18~65岁、新诊断为HR-APL的患者。ATRA-ATO治疗组给予去甲氧柔红霉素(12mg/m2，第1、3天) + ATO 0.15 mg/kg + ATRA 45 mg/m2，每日1次，直至完全缓解。巩固治疗方案为ATO 5 d/周，给药4周停药4周，共4个疗程，与ATRA 给药2周停药2周(7个疗程)并行。ATRA-CHT治疗组患者接受了标准AIDA (ATRA+去甲氧柔红霉素)诱导治疗，随后接受了3个周期的基于CHT的巩固治疗和维持治疗。
主要研究终点为2年EFS，包括以下事件：诱导治疗后未达到CR；巩固治疗后未达到分子学缓解；复发(血液/分子)；死亡，包括早期死亡或继发性骨髓增生异常或白血病的发展。次要终点包括总生存期(OS)、毒性、可测量的残留病变和生活质量评估。
研究结果
由于在COVID-19大流行期间招募工作进展缓慢，以及为试验预留的研究药物过期，该研究于2022年8月提前终止。维持治疗和观察期仍在进行中。总体而言，131例患者可评价结局，其中A组68例，B组63例。中位WBC为36 x109/L (10.1~489.0 x109/L)， 39%的患者WBC>50 x109/L。
ATRA-ATO组CR+CRi率为93% (63/68)，ATRA-CHT组为91%(57/63)，差异无统计学意义(P=0.65)。
两组的早期死亡率相似（ATRA-ATO 组和 ATRA-CHT 组分别为5和7例）。早期死亡的原因分别为：ATRA-ATO治疗组和ATRA-CHT治疗组分别有3例和4例患者出血，0例和2例患者脓毒症，血栓形成各1例，1例和0例患者因APL相关的白血病导致肺功能衰竭。
131例患者中，共有120例目前在诱导治疗后的疾病状态可评估。中位随访31个月(范围1.7~71.5个月)后，ATRA-ATO组和ATRA-CHT组的2年EFS率分别为89%和72% (P= 0.02，图1)。在ATRA-ATO组和ATRA-CHT组中，分别有0例和6例患者观察到分子学复发。ATRA-ATO组和ATRA-CHT组的2年OS率分别为93%和87% (P=0.33)。ATRA-ATO组和ATRA-CHT组CR/CRi患者的死亡分别为0例和3例。安全性分析正在进行中。
研究结论
与传统的ATRA-CHT相比，两种剂量去甲氧柔红霉素联合ATRA-ATO一线治疗HR-APL患者具有更好的EFS。对APOLLO试验的进一步分析可能支持该方案作为HR-APL患者的新标准治疗。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。
本文临床背景与意义
本文属于急性早幼粒细胞白血病等医学领域。研究结论 与传统的ATRA-CHT相比，两种剂量去甲氧柔红霉素联合ATRA-ATO一线治疗HR-APL患者具有更好的EFS。。该研究评估的终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：【2024EHA】APOLLO试验首批结果： 比较ATO联合ATRA与标准AIDA方案治疗新诊断高危APL患者的随机3期研究. 发布日期：2024-06-28. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/998
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