【2024EHA-LBA】ABR联合治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果
【2024EHA-LBA】ABR联合治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：套细胞淋巴瘤、阿可替尼、苯达莫司汀、利妥昔单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号 LB3439 阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果 研究背景和目的 套细胞淋巴瘤（MCL）的一线疗法可提供持久缓解和延长无进展生存期（PFS），但由于耐受性差，不适合老年或身体欠佳的患者。在化疗免疫疗法（CIT；苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）中加入BTK抑制剂伊布替尼用于MCL一线治疗的SHINE研究已证明可延长PFS，但由于毒性过大，不利于总生存期（OS）。研究结果 本分析共纳入598例患者，每组299例。中位年龄为71岁；76%的患者为低/中简化MIPI，13%的患者为母细胞样性/多形性。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-18。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA-LBA】ABR联合治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果」主题，涉及套细胞淋巴瘤、阿可替尼、苯达莫司汀、利妥昔单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论 在ECHO试验中，针对未经治疗的老年MCL患者，在中位随访时间仅为45个月的情况下，在BR的基础上加用 阿可替尼，结果表明PFS有显著的统计学改善，OS呈阳性趋势，且在未受COVID-19影响的患者中更为明显。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究纳入195项研究/文献。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
目前大会官网已公布了多项EHA摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
LB3439
阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果
研究背景和目的
套细胞淋巴瘤（MCL）的一线疗法可提供持久缓解和延长无进展生存期（PFS），但由于耐受性差，不适合老年或身体欠佳的患者。在化疗免疫疗法（CIT；苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）中加入BTK抑制剂伊布替尼用于MCL一线治疗的SHINE研究已证明可延长PFS，但由于毒性过大，不利于总生存期（OS）。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的3期ECHO试验（NCT02972840）中，评估阿可替尼（acala）与BR（ABR）联合治疗既往未经治疗的老年MCL患者的疗效。
研究方法
年龄≥65岁、既往未经治疗且ECOG PS≤2的MCL患者按1:1随机分配接受ABR或安慰剂加BR（PBR）治疗。全球195个研究中心在2017年4月~2023年3月招募了患者。在获得部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者中，BR 治疗6个周期，随后利妥昔单抗维持治疗2年。阿可替尼（100mg，每日2次）或安慰剂治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。疾病进展时可交叉使用阿可替尼。主要终点是独立审查委员会规定的PFS。
研究结果
本分析共纳入598例患者，每组299例。中位年龄为71岁；76%的患者为低/中简化MIPI，13%的患者为母细胞样性/多形性。两组患者的特征均衡。中位随访45个月后，ABR 和 PBR 两组分别有 31.8% 和 25.8% 的患者继续接受治疗。ABR和PBR的总缓解/CR率分别为91.0%/66.6%和88.0%/53.5%。ABR组的中位PFS为66.4个月，PBR组为49.6个月（HR 0.73; 95% CI 0.57, 0.94; P=0.0160）。OS数据显示了有利于ABR组的积极趋势(HR 0.86; 95% CI 0.65~1.13; P=0.27)，尽管有51例患者在PBR的疾病进展后跨组到阿可替尼。COVID-19死亡对研究结果有相关影响（图）。
将COVID-19死亡病例删失后，两组患者的中位PFS均有所改善：ABR组的中位PFS未达到，PBR组为61.6个月（HR为0.65；95% CI为0.49，0.86；P=0.0027）；在OS中观察到类似效应（HR 0.78；95% CI 0.56，1.07；P=0.12）。
在安全性方面，≥3级的不良事件（AEs）/≥3级的严重AEs的发生率分别为88.9%/64.3%和88.2%/55.9%，两组之间具有可比性和良好的平衡性。在临床关注的≥3 级AEs中，ABR组和PBR组的心房颤动发生率分别为3.7%和1.7%，高血压发生率分别为5.4%和8.4%，中性粒细胞减少发生率分别为35.4%和37.0%，感染发生率分别为41.1%和34.0%，肺炎发生率分别为8.8%和6.4%。在ABR和PBR治疗组中，分别有30.6%和20.9%的受试者发生任何级别的COVID-19事件（肺炎除外），其中分别有2.7%和2.0%的受试者死亡。据报道，42.8%的患者因AEs而停用阿可替尼，与安慰剂组（31.0%）相比，差异为11.8%；COVID-19是主要病因。
研究结论
在ECHO试验中，针对未经治疗的老年MCL患者，在中位随访时间仅为45个月的情况下，在BR的基础上加用 阿可替尼，结果表明PFS有显著的统计学改善，OS呈阳性趋势，且在未受COVID-19影响的患者中更为明显。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究纳入195项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于套细胞淋巴瘤、阿可替尼、苯达莫司汀等医学领域。研究结论 在ECHO试验中，针对未经治疗的老年MCL患者，在中位随访时间仅为45个月的情况下，在BR的基础上加用 阿可替尼，结果表明PFS有显著的统计学改善，OS呈阳性趋势，且在未受COVID-19影响的患者中更为明显。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：【2024EHA-LBA】ABR联合治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤：3期、双盲、安慰剂、对照ECHO试验结果. 发布日期：2024-06-18. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/951
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