Olokizumab治疗TNFi-IR的RA患者的疗效和安全性表现
Olokizumab治疗TNFi-IR的RA患者的疗效和安全性表现的核心信息是什么？
关键信息 ◆ Olokizumab（OKZ）是一种靶向白介素-6（IL-6）配体的新型人源化单克隆抗体，研发用于类风湿性关节炎（RA）的治疗 ◆ 本24周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期CREDO 3研究显示：OKZ可显著改善抗肿瘤因子抑制剂反应不足（TNFi-IR）的RA患者的症状和体征，安全性表现与IL-6受体单克隆抗体中报告的相似；证明OKZ安全有...
关键信息 ◆ Olokizumab（OKZ）是一种靶向白介素-6（IL-6）配体的新型人源化单克隆抗体，研发用于类风湿性关节炎（RA）的治疗 ◆ 本24周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期CREDO 3研究显示：OKZ可显著改善抗肿瘤因子抑制剂反应不足（TNFi-IR）的RA患者的症状和体征，安全性表现与IL-6受体单克隆抗体中报告的相似；证明OKZ安全有效，是难治性RA的一种新治疗方法 背景与主要方法 ◆ 既往两项小型2期随机对照试验显示OKZ可有效降低TNFi-IR的活动性RA患者的症状和体征，并且总体安全性良好；另两项在甲氨蝶呤反应不足（MTX-IR）的患者中进行的3期研究也获得了积极结果 ◆ 研究共纳入368例TNFi治疗至少12周仍反应不足的RA患者，随机（2：2：1）分配至OKZ q2w组（每2周一次皮下注射OKZ 64 mg+甲氨蝶呤（MTX）；n=138），OKZ q4w... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：类风湿关节炎、Olokizumab、IL-6。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ Olokizumab（OKZ）是一种靶向白介素-6（IL-6）配体的新型人源化单克隆抗体，研发用于类风湿性关节炎（RA）的治疗 ◆ 本24周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期CREDO 3研究显示：OKZ可显著改善抗肿瘤因子抑制剂反应不足（TNFi-IR）的RA患者的症状和体征，安全性表现与IL-6受体单克隆抗体中报告的相似；证明OKZ安全有效，是难治性RA的一种新治疗方法 背景与主要方法 ◆ 既往两项小型2期随机对照试验显示OKZ可有效降低TNFi-IR的活动性RA患者的症状和体征，并且总体安全性良好；另两项在甲氨蝶呤反应不足（MTX-IR）的患者中进行的3期研究也获得了积极结果 ◆ 研究共纳入368例TNFi治疗至少12周仍反应不足的RA患者，随机（2：2：1）分配至OKZ q2w组（每2周一次皮下注射OKZ 64 mg+甲氨蝶呤（MTX）；n=138），OKZ q4w...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：类风湿关节炎、Olokizumab、IL-6。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1670241613，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ Olokizumab（OKZ）是一种靶向白介素-6（IL-6）配体的新型人源化单克隆抗体，研发用于类风湿性关节炎（RA）的治疗
◆ 本24周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期CREDO 3研究显示：OKZ可显著改善抗肿瘤因子抑制剂反应不足（TNFi-IR）的RA患者的症状和体征，安全性表现与IL-6受体单克隆抗体中报告的相似；证明OKZ安全有效，是难治性RA的一种新治疗方法
背景与主要方法
◆ 既往两项小型2期随机对照试验显示OKZ可有效降低TNFi-IR的活动性RA患者的症状和体征，并且总体安全性良好；另两项在甲氨蝶呤反应不足（MTX-IR）的患者中进行的3期研究也获得了积极结果
◆ 研究共纳入368例TNFi治疗至少12周仍反应不足的RA患者，随机（2：2：1）分配至OKZ q2w组（每2周一次皮下注射OKZ 64 mg+甲氨蝶呤（MTX）；n=138），OKZ q4w组（每4周一次皮下注射OKZ 64 mg+MTX；n=161）和PBO组（安慰剂+MTX；n=69），为期24周；在第16周时，PBO组患者随机分配到OKZ q2w组和OKZ q4w组接受OKZ治疗
◆ 主要终点为第12周时达到美国风湿病学会疗效评价标准20（ACR 20）的患者比例；主要次要终点为第12周时基于C反应蛋白的28个关节疾病活动度评分（DAS 28（CRP））<3.2
主要发现
◆ OKZ q2w组、OKZ q4w组和PBO组的ACR 20缓解率分别为60.9%、59.6%和40.6%（相比PBO组，P<0.01）
◆ 与PBO组相比，OKZ q2w组和OKZ q4w组患者在12周时达到DAS 28（CRP）<3.2的患者比例具有显著差异（P<0.0001，P=0.0035）
◆ PBO组患者在第16周重新随机接受OKZ治疗后，各项疗效指标均迅速改善
◆ 截至第44周，共238例患者（64.7%）报告了治疗期出现的不良事件（TEAE）：OKZ q2w组110例（64.3%）（含第16周PBO组随机分配到该组患者），OKZ q4w组111例（59.7%）（含第16周PBO组随机分配到该组患者），PBO组36例（50.7%）（截至第16周），大多数为轻中度；与剂量相关的治疗期严重不良事件发生率分别为7%，3.2%和0%
临床意义
◆ 本3期研究评估了OKZ在TNFi-IR活动性RA患者这一急需更多治疗手段的人群中的疗效和安全性，并达到了预设的关键疗效终点，提供了两种剂量极有价值的疗效和安全性数据
◆ 尽管研究中OKZ q2w组在大多数临床指标和患者报告结局的一些指标数字上优于OKZ q4w组，但本研究并非设计亦无效力检测两组剂量间的差异
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供稿：Chloe，校对：Jeanne
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原文来自：Feist E, Fatenejad S, Grishin S, et al. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022;81(12):1661-1668. doi:10.1136/ard-2022-222630 (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC.), 作者未参与本精要的编写。
#RA：Rheumatoid Arthritis，类风湿性关节炎
#Olokizumab：一种治疗RA的IL-6抑制剂
#IL-6：Interleukin-6，白介素-6
引用格式：Olokizumab治疗TNFi-IR的RA患者的疗效和安全性表现. 发布日期：1670241613. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/95 参考DOI: https://doi.org/10.1136/ard-2022-222630
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