【2024EHA】VALENTINE-PTCL01试验更新：valemetostat单药治疗R/R PTCL患者
【2024EHA】VALENTINE-PTCL01试验更新：valemetostat单药治疗R/R PTCL患者的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：PTCL。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点是客观缓解率(ORR)，根据Lugano 2014标准，在基于计算机断层扫描(CT)的缓解评估后，通过盲法独立集中审核(BICR)进行评估。次要疗效终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。研究结果 共纳入133例R/R PTCL患者，接受了≥1剂Valemetostat治疗。患者中位年龄69岁(22~85岁)，男性91例(68.4%)。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-04。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA】VALENTINE-PTCL01试验更新：valemetostat单药治疗R/R PTCL患者」主题，涉及PTCL等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PET即正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。。总体而言，VALENTINE-PTCL01研究的结果提示，valemetostat对R/R PTCL患者产生了有临床意义的益处。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入133例。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
关键词：
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
目前大会官网已公布了多项EHA摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
S247
VALENTINE-PTCL01试验更新：valemetostat单药治疗R/R PTCL患者
研究背景和目的
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，对于复发或难治性(R/R)疾病患者，可用的治疗方案有限。Valemetostat tosylate是一种新型、强效的EZH2和EZH1双重抑制剂，已在日本获批用于治疗R/R成人T细胞白血病/淋巴瘤。
一项开放标签、单臂、全球性II期VALENTINE-PTCL01研究（DS3201-A-U202；NCT04703192）探索了valemetostat对R/R PTCL患者的疗效和安全性。
研究方法
患者年龄≥18岁，被确诊为PTCL，并且在既往接受过≥1线全身性治疗(包括既往用于间变性大细胞淋巴瘤患者的维布妥昔单抗[BV])后，病情出现R/R进展。患者连续接受valemetostat tosylate 200 mg/d治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
主要终点是客观缓解率(ORR)，根据Lugano 2014标准，在基于计算机断层扫描(CT)的缓解评估后，通过盲法独立集中审核(BICR)进行评估。次要疗效终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。基于正电子发射断层扫描(PET)-CT的BICR疗效评估是一项探索性终点。
研究结果
共纳入133例R/R PTCL患者，接受了≥1剂Valemetostat治疗。患者中位年龄69岁(22~85岁)，男性91例(68.4%)。患者中位既往接受治疗线数为2(范围1-12)，26.3%既往接受过造血细胞移植（自体移植 n=32，异基因移植 n=5）。疗效分析集包括119例确诊的符合条件的PTCL亚型患者，最常见的亚型是血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(n=42)和PTCL，非特指型(PTCL-NOS; n=41)。
截至2023年5月5日，在疗效分析集的119例患者中，基于CT和PET-CT的ORR为43.7% (n=52; 95%CI, 34.6~53.1)和52.1% (n=62; 95% CI, 42.8~61.3)。经CT评估，17例(14.3%)患者达到完全缓解(CR)，经PET-CT评估，32例(26.9%)达到完全代谢缓解。CT显示的中位DOR为11.9个月(95% CI, 7.8~不可评估[NE])，至首次缓解的中位时间为8.1周(范围 5~37)。中位PFS为5.5个月(95% CI, 3.5~8.3)，中位OS为17.0个月(95% CI, 13.5~NE)。10例（8.4%）患者在接受valemetostat治疗的同时接受了异基因造血干细胞移植。接受过1线、2线和≥3线治疗患者的ORR分别为52.8% (95% CI, 35.5~69.6)、46.7%(28.3~65.7)和35.8%(23.1~50.2)。在接受valemetostat之前，末次治疗后复发的患者的ORR为55.1% (95% CI, 40.2~69.3)，难治性患者的ORR为36.7%(24.6~50.1)。
在安全性分析集中的133例患者中，最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）（任何等级/≥3级）是血小板减少（49.6/23.3%）、贫血（35.3/18.8%）、腹泻（29.3/3.8%）、消化不良（28.6/0%）和中性粒细胞减少（26.3/17.3%）。导致治疗终止、减量或中断的TEAEs分别为9.8%、15.8%和49.6%。
研究结论
Valemetostat 200 mg/d在R/R PTCL患者中显示了耐受性和较高的持久应答。既往治疗线数较少的患者和末次治疗后复发的难治性患者的缓解率有升高趋势。总体而言，VALENTINE-PTCL01研究的结果提示，valemetostat对R/R PTCL患者产生了有临床意义的益处。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PET即正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入133例。
本文临床背景与意义
本文属于PTCL等医学领域。总体而言，VALENTINE-PTCL01研究的结果提示，valemetostat对R/R PTCL患者产生了有临床意义的益处。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：【2024EHA】VALENTINE-PTCL01试验更新：valemetostat单药治疗R/R PTCL患者. 发布日期：2024-06-04. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/909
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