【2024EHA】阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析
【2024EHA】阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 目前大会官网已公布了多项EHA摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：阿替利珠单抗、弥漫大B细胞淋巴瘤。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号 S236 阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析 研究背景和目的 高危弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松龙(R-CHOP)治疗后，获得完全代谢缓解（CMR）的 2 年无病生存率（DFS）为 78%。目的是将2年DFS率从历史上≤79% (El-Galaly TC, JCO2015)提高到≥86%。为了检验这一假设，共需要109例患者(单侧α 0.05，统计学功效0.9)。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-05-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA】阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析」主题，涉及阿替利珠单抗、弥漫大B细胞淋巴瘤等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。。研究结论 与历史基准相比，阿替利珠单抗巩固治疗显著改善了高危DLBCL患者的DFS。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入109例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会将于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会将分享各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
目前大会官网已公布了多项EHA摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
S236
阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析
研究背景和目的
高危弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松龙(R-CHOP)治疗后，获得完全代谢缓解（CMR）的 2 年无病生存率（DFS）为 78%。在复发或难治性(R/R) DLBCL中，检查点抑制剂产生了一定程度的缓解。然而，在一线治疗中，R-CHOP联合阿替利珠单抗（一种靶向PDL-1的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体）显示出令人鼓舞的疗效。研究假设，在 R-CHOP 治疗后使用阿特珠单抗进行巩固治疗，可以消除 CMR 患者的微小残留病灶（MRD）。
本研究旨在通过1年的阿替利珠单抗巩固治疗，改善R-CHOP治疗后达到CMR高危DLBCL患者的DFS。
研究方法
在这项II期、单臂、开放标签研究中，年龄18~75岁、国际预后指数评分≥3分、在6~8个R-CHOP周期后达到CMR的DLBCL患者符合纳入标准。既往有自身免疫病或中枢神经系统(CNS)受累的患者不符合入选条件。
患者每21日接受1次1,200 mg固定剂量阿替利珠单抗静脉给药，治疗18个周期或直至疾病进展。主要终点为DFS。目的是将2年DFS率从历史上≤79% (El-Galaly TC, JCO2015)提高到≥86%。为了检验这一假设，共需要109例患者(单侧α 0.05，统计学功效0.9)。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。CT扫描每6个月进行1次，持续2年。安全性评估遵循《不良事件通用术语标准》(CTCAE) 5.0版。
研究结果
从2019年1月~2022年1月，共纳入109例患者。确诊时的中位年龄为64岁（四分位距（IQR）54-70），其中男性患者64例（59%）。87例患者（80%）为IV期，69例患者（63%）为中高危患者。经病理中心复查，106例（97%）确诊为 DLBCL，2 例（2%）确诊为惰性滤泡淋巴瘤，1 例（1%）确诊为结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤。
大多数患者（95%）接受了6个周期的 R-CHOP21 治疗，其中36%接受了中枢神经系统预防治疗。阿替利珠单抗的平均周期数为14（范围 1~18 ）。共有64%（70例）的患者完成了整个疗程。
停用阿替利珠单抗的原因包括不良反应（17%）、复发（10%）、死亡（2%）和患者自行决定（6%）。存活患者的中位随访时间为36.4个月（0.7~59.8）。共观察到15例（14%）复发。中位复发时间为9.2个月（0.4~47.1）。在巩固治疗早期，有2例在庇护所部位(脑和眼)复发。
2年的DFS率为87.9%（90% CI 81.5~92.1%），达到了研究的主要目标（图 1）。整体研究人群的2年OS率为96.3%（90% CI 91.7~98.3）。
在观察到的15例复发病例中，研究记录的4例死亡病例中仅有2例死于淋巴瘤。另外2例死亡与淋巴瘤无关（1例为 COVID-19，1例未知）。在复发的患者中，13例接受了挽救性化疗，其中10 例（77%）实现了二次 CMR。10例患者中仅1例二次复发后接受CAR-T治疗。在109例患者中，有86例（79%）发生了至少一次AE。共报告了257例不良事件（AE）：193例（75%）为2级，53例（21%）为3级，7例（3%）为4级。最常见的不良反应是感染（65 例，占 25%），肌肉骨骼和结缔组织疾病24例（9%），神经系统疾病22例（9%）。共22例特别关注的不良事件（AESI）：17 例（77%）为 1~2 级，5 例（23%）为 3~4 级。最常见的AESI包括内分泌疾病（10例，45%）和眼部毒性（3例，占14%）。AESI的中位持续时间为2.7个月（IQR 0.7~11.3）。18例（82%）患者的AESI得到缓解。
研究结论
与历史基准相比，阿替利珠单抗巩固治疗显著改善了高危DLBCL患者的DFS。2年OS率高达96.3%，是高危DLBCL患者中观察到的最高结果之一，大多数患者在复发时表现出对化疗敏感。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入109例。
本文临床背景与意义
本文属于阿替利珠单抗、弥漫大B细胞淋巴瘤等医学领域。研究结论 与历史基准相比，阿替利珠单抗巩固治疗显著改善了高危DLBCL患者的DFS。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：【2024EHA】阿替利珠单抗巩固治疗高危DLBCL的可行性和临床疗效：HOVON 151最终分析. 发布日期：2024-05-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/880
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