FDA批准liso-cel用于治疗R/R FL
FDA批准liso-cel用于治疗R/R FL的核心信息是什么？
FDA已批准lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc)用于治疗既往接受过≥两线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。 该监管决定得到了2期TRANSCEND-FL试验(NCT04245839)数据的支持，该试验表明，liso-cel (n=94)产生了95.7...
FDA已批准lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc)用于治疗既往接受过≥两线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。 该监管决定得到了2期TRANSCEND-FL试验(NCT04245839)数据的支持，该试验表明，liso-cel (n=94)产生了95.7% (95% CI, 89.5%~98.8%)的总缓解率(ORR)。中位随访16.8个月(95% CI, 16.3~17.0)时，患者的中位缓解持续时间未达到(NR; 95% CI, 18.04~NR)。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：CAR-T、复发难治性滤泡性淋巴瘤。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
FDA已批准lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc)用于治疗既往接受过≥两线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。 该监管决定得到了2期TRANSCEND-FL试验(NCT04245839)数据的支持，该试验表明，liso-cel (n=94)产生了95.7% (95% CI, 89.5%~98.8%)的总缓解率(ORR)。中位随访16.8个月(95% CI, 16.3~17.0)时，患者的中位缓解持续时间未达到(NR; 95% CI, 18.04~NR)。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：CAR-T、复发难治性滤泡性淋巴瘤。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1716197466，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键词：
FDA已批准lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc)用于治疗既往接受过≥两线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。
该监管决定得到了2期TRANSCEND-FL试验(NCT04245839)数据的支持，该试验表明，liso-cel (n=94)产生了95.7% (95% CI, 89.5%~98.8%)的总缓解率(ORR)。中位随访16.8个月(95% CI, 16.3~17.0)时，患者的中位缓解持续时间未达到(NR; 95% CI, 18.04~NR)。
这项开放标签、多中心、单臂试验纳入了接受≥2线全身治疗（包括抗CD20抗体和烷化剂）的R/R FL患者。要求患者有足够的骨髓功能，以接受淋巴清除化疗，ECOG体能评分为0或1。
排除标准如下：有弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤复合表现的证据或病史，或者转化滤泡性淋巴瘤；WHO十二指肠型滤泡性淋巴瘤亚型；恶性肿瘤仅累及中枢神经系统；或既往CAR-T细胞疗法或其他基因修饰细胞疗法。
收集T细胞后，患者接受淋巴清除治疗，包括每天30mg/m2的氟达拉滨和每天300mg/m2的环磷酰胺，共3天。淋巴清除化疗结束后2~7天，患者再接受目标剂量为100 x 106 CAR阳性T细胞的liso-cel治疗。
ORR是试验的主要终点。次要终点包括完全缓解率（CR）、DOR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
在第17届国际恶性淋巴瘤年会上发表的TRANSCEND-FL数据显示，在接受三线及三线以上治疗的可评估疗效的R/R FL患者（n=101）中，liso-cel的ORR为97%（95% CI，91.6%~99.4%；P<0.0001）。此外，CR率为94%（95% CI，87.5%~97.8%；P<0.0001）。12个月时，81.9%的患者仍保持缓解。
中位随访17.5个月时，中位PFS为NR，12个月的PFS率为 80.7%。
在安全性方面，至少20%的患者报告的最常见的非实验室不良反应包括细胞因子释放综合征、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发热。
liso-cel的推荐剂量为90×106 至110×106 CAR 阳性T细胞，其中CD4和CD8成分的比例为 1:1。
声明
引用格式：FDA批准liso-cel用于治疗R/R FL. 发布日期：1716197466. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/876
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