【2024ASCO】格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的一项I/II期研究的最新分析
【2024ASCO】格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的一项I/II期研究的最新分析的核心信息是什么？
2024 ASCO 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 一项研究探索了格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的有效性和安全...
2024 ASCO 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 一项研究探索了格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的有效性和安全性，在本次大会中公布了研究结果。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：复发难治性套细胞淋巴瘤、格菲妥单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
疗效终点为CR、总缓解率(ORR)、CR持续时间(DOCR)、缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。研究结果 截至2023年9月4日，共纳入61例患者，60例接受研究治疗(Gpt 1000mg, n=16; 2000mg Gpt, n=44)。既往中位治疗线数为2(范围: 1~5); 73.3%的患者对既往末线治疗无效。格菲妥单抗治疗的中位持续时间为7.4个月，中位治疗周期数为12。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-05-27。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024ASCO】格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的一项I/II期研究的最新分析」主题，涉及复发难治性套细胞淋巴瘤、格菲妥单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。。研究结论 固定疗程的格菲妥单抗继续显示出较高的缓解率，并且在EOT后仍能维持，在既往接受过大量治疗的R/R MCL患者(包括既往接受过BTKi治疗的患者)中观察到长期持久性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入61例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
关键词：
2024 ASCO
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
一项研究探索了格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的有效性和安全性，在本次大会中公布了研究结果。【Htology血液前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的一项I/II期研究的最新分析
研究背景
格菲妥单抗（Glofitamab）是一种具有新型2:1（CD20:CD3）形式的双特异性抗体，可与T细胞结合并重定向，以清除恶性B细胞。在一项I/II期研究中，在既往接受过大量治疗的R/R MCL患者中，固定疗程的格菲妥单抗单药治疗显示出高度、持久的完全缓解(CR)和可控的安全性（Phillips等，ASH 2022）。本文报告了R/R MCL患者的最新疗效和安全性数据。
研究方法
患者接受奥妥珠单抗预处理(Gpt;1,000 mg或2,000 mg)前7日。格菲妥单抗递增给药方案为第1周期(C)第8天(D)(2.5mg)和第15天(10mg)，目标剂量(16mg或30mg)从C2D1至C12作为固定疗程。疗效终点为CR、总缓解率(ORR)、CR持续时间(DOCR)、缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。研究人员对治疗结束(EOT)时达到CR的患者进行了事后PFS和总生存(OS)界标分析。
研究结果
截至2023年9月4日，共纳入61例患者，60例接受研究治疗(Gpt 1000mg, n=16; 2000mg Gpt, n=44)。既往中位治疗线数为2(范围: 1~5); 73.3%的患者对既往末线治疗无效。格菲妥单抗治疗的中位持续时间为7.4个月，中位治疗周期数为12。31例(51.7%)既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗，其中29例(93.5%)为BTKi难治，既往中位治疗线数为3(范围: 1~5)，90.0%的患者对末线治疗无效。
中位PFS随访期为17.2个月，ORR和CR率分别为85.0%和78.3%。中位DOCR为15.4个月，大多数患者 (28/47;59.6%) 仍维持CRs。
在19例获得CR的患者中，9例出现疾病进展，10例死亡(致死性不良事件[AE]， n=8; COVID, n=7; 感染性休克 n=1)。估计12个月的DOCR率和DOR率分别为71.0%和66.6%。中位PFS为16.8个月。
界标分析显示，大多数EOT时获得CR的患者在EOT后15个月仍存活且无进展(OS率为72.7%; PFS率为59.2%)。观察到的疗效数据在两个Gpt队列中一致。在中位PFS随访26.1个月后的BTKi治疗后患者中，ORR和CR率分别为74.2%和71.0%。中位DOCR为12.6个月，中位PFS为8.6个月。
未观察到新的安全性信号。细胞因子释放综合征(CRS)仍是最常见的AE (42/60, 70.0%; 1/2级, 58.3%)，且2,000 mg Gpt组(63.6%)的CRS发生率低于1,000 mg Gpt组(87.5%)。格菲妥单抗单药治疗(2,000 mg Gpt)目前正在GLOBRYTE Ⅲ期研究(NCT06084936)中进行研究。
研究结论
固定疗程的格菲妥单抗继续显示出较高的缓解率，并且在EOT后仍能维持，在既往接受过大量治疗的R/R MCL患者(包括既往接受过BTKi治疗的患者)中观察到长期持久性。安全性可控，CRS主要为低级别。临床试验信息: NCT03075696。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入61例。
本文临床背景与意义
本文属于复发难治性套细胞淋巴瘤、格菲妥单抗等医学领域。研究结论 固定疗程的格菲妥单抗继续显示出较高的缓解率，并且在EOT后仍能维持，在既往接受过大量治疗的R/R MCL患者(包括既往接受过BTKi治疗的患者)中观察到长期持久性。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【2024ASCO】格菲妥单抗单药治疗既往接受过大量治疗的R/R MCL患者的一项I/II期研究的最新分析. 发布日期：2024-05-27. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/875
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