【2024ASCO】Timdarpacept (IMM01)+替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性
【2024ASCO】Timdarpacept (IMM01)+替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性的核心信息是什么？
2024 ASCO 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 一项开放标签、多中心、II期研究(IMM01-04)评估timdarpacept (...
2024 ASCO 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 一项开放标签、多中心、II期研究(IMM01-04)评估timdarpacept (IMM01)联合替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性，本次大会公布了其研究结果， 【Htology血液前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：经典型霍奇金淋巴瘤、替雷利珠单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要研究终点为Lugano 2014评价的客观缓解率(ORR)，次要研究终点包括耐受性、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和起效时间(TTR)。研究结果 截至2023年12月28日，共纳入33例cHL患者。中位年龄35(19~77)岁，男性23例(69.7%)。既往治疗的中位线数为4。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-05-28。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024ASCO】Timdarpacept (IMM01)+替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性」主题，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、替雷利珠单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；SAE即严重不良事件（Serious Adverse Event），导致死亡、住院或残疾的不良事件。。研究结论 IMM01-04在抗PD-1治疗失败的cHL患者中显示出卓越的抗肿瘤效果和良好的耐受性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入33例。主要终点指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2024 ASCO
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
一项开放标签、多中心、II期研究(IMM01-04)评估timdarpacept (IMM01)联合替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性，本次大会公布了其研究结果，【Htology血液前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
一项开放标签、多中心、II期研究(IMM01-04)评估timdarpacept (IMM01)联合替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性
研究背景
重组SIRPa-Fc融合蛋白timdarpacept (IMM01)可通过阻断CD47-SIRPa相互作用激活巨噬细胞，增强其抗肿瘤活性。IMM01在临床前研究中表现出独特的弱红细胞结合特性，在早期临床试验中贫血发生率低，无需预注剂量。IMM01联合替雷利珠单抗具有增强先天和适应性抗肿瘤免疫应答的潜力。
研究方法
这项开放标签、多中心II期研究(NCT05833984)纳入了既往抗PD-1治疗失败的复发难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。IMM01 (2.0mg/kg) 每周静脉给药，每3周为1个治疗周期，而替雷利珠单抗(200mg)则每3周给药1次，直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为Lugano 2014评价的客观缓解率(ORR)，次要研究终点包括耐受性、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和起效时间(TTR)。
研究结果
截至2023年12月28日，共纳入33例cHL患者。中位年龄35(19~77)岁，男性23例(69.7%)。既往治疗的中位线数为4。
32例可评价疗效患者中位随访5.65个月(95%CI, 2.83~6.90)， ORR为65.6%(21/32)，完全缓解（CR）率为18.8%(6/32)，DCR率为93.8%(30/32)。3个月、6个月DoR率分别为92.9%、60.8%。中位DoR尚未达到。3个月、6个月PFS率分别为84.5%、68.7%。中位TTR为1.6个月。
进一步分析表明，无论患者对替雷利珠单抗治疗、其他含PD-1单抗方案（非替雷利珠单抗）或既往CD30-ADC治疗存在原发性或继发性耐药，也无论患者从既往PD-1治疗的最后一次给药到IMM01和替雷利珠单抗治疗的首次给药间隔时间长短，患者均可从IMM01联合替雷利珠单抗治疗中获益。
所有患者均发生了至少1次治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的TRAEs为WBC减少(48.5%)、PLT减少(42.4%)、贫血(36.4%)、ANC减少(33.3%)、淋巴细胞减少(30.3%)。15例患者（45.5%）出现了≥3级的TRAEs，最常见的是淋巴细胞减少(30.3%)、WBC减少(12.1%)、PLT减少(12.1%)、ANC减少(12.1%)。所有患者均未报告溶血性贫血或溶血。4例(12.1%)患者发生治疗相关SAE。没有患者发生导致研究药物停药或死亡的TRAEs。
研究结论
IMM01-04在抗PD-1治疗失败的cHL患者中显示出卓越的抗肿瘤效果和良好的耐受性。II期研究正在进行中。临床试验信息：NCT05833984。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；SAE即严重不良事件（Serious Adverse Event），导致死亡、住院或残疾的不良事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入33例。
本文临床背景与意义
本文属于经典型霍奇金淋巴瘤、替雷利珠单抗等医学领域。研究结论 IMM01-04在抗PD-1治疗失败的cHL患者中显示出卓越的抗肿瘤效果和良好的耐受性。。该研究评估的终点指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【2024ASCO】Timdarpacept (IMM01)+替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1失败的cHL的安全性及初步抗肿瘤活性. 发布日期：2024-05-28. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/874
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