Derm VOA | 第2期：生物类似药助力提升银屑病治疗的全球可及性

精华内容汇总

● 合规的生物类似药在理化特征、临床试验数据上和原研药高度等效，具备临床互换使用的潜质。目前，阿达木单抗、乌司奴单抗两款药物的生物类似药已在全球多国获批上市，大幅拉动药价回落。基于此，推动阿达木单抗、乌司奴单抗及其生物类似药纳入WHO基本药物目录，以提升全球银屑病治疗药物可及性。

● 两项专门对比原研与生物类似药的卫生经济学数据表明，阿达木单抗生物类似药作为一线治疗时，能有效节约治疗成本；抗TNF类药物人均治疗费最低，但PASI100应答率远低于抗IL-17、IL-23药物，折算单例成本后，阿达木单抗在抗TNF类药物内占优，但整体不及部分新型生物制剂。从卫生经济学来看，优选治疗次序为阿达木单抗生物类似药、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、最佳支持治疗。

● 生物类似药凭借价格优势，不仅与传统系统药物形成良性价格竞争，也能大幅降低患者用药门槛。与此同时，临床医师要秉持“积极治疗”理念，尽早干预，力争实现皮损完全或近乎清除；阿达木单抗性价比突出但PASI100达标率有限，需设定疗效标准，疗效不佳时及时更换强效生物制剂。

Peter van de Kerkhof 教授 

问题 1

WHO基本药物目录中的药物在国家层面被采纳后，未来几年会带来什么影响？我们还需要做什么才能真正让这些药物惠及患者？

在既往生物制剂可及性有限的地区，通过积极争取并联动生产企业，实现了阿达木单抗从不可及到临床准入的突破。中低收入地区对银屑病的流行病学与卫生经济学数据存在迫切需求。在开展银屑病研究时，获取数据也至关重要，全球银屑病图谱已收集了大量银屑病相关数据，包括流行病学、合并症以及疾病负担等。基于WHO的支持，皮肤科医生群体和患者协会需要呼吁提高生物类似药的可及性。

Peter van de Kerkhof 教授 

问题 2

您认为还需要什么证据和数据，才能真正帮助到最需要的国家获得药品？

低收入地区建立相关体系：比如肯尼亚的患者登记系统，可以获取详细的治疗现状和用药情况，同时也能反映当地的诊疗水平。

推动全球真实世界研究：鼓励生物类似药企业在医疗资源匮乏地区开展临床对比试验，并且我们还需要系统收集全球各个地区的数据，才能全面评估疾病对不同种族与地域人群的实际影响。

倡导药物基于国情的差异化定价：目前，各国生物类似药的定价悬殊，应该声援医疗资源匮乏的低收入国家，以合理价格（基于当地国情定价）获得生物类似药，定价高低直接决定着药物的临床可及性。

Peter van de Kerkhof 教授 

问题 3

您认为中国等新兴市场的生物类似药、生物平行药（biomimic）的新生产模式是否具备潜力，例如影响全球药价差异？您如何看待该领域的未来趋势，以及这些新型药品进入市场的方式？

生物类似药定义明确，需通过严格的头对头比对试验验证其与原研药在质量、安全性和有效性上的高度相似性，并经药监部门审批后方可替代原研药使用。而非规范生物仿制品是对原研药的简单仿制，普遍缺少完整的临床试验数据及完备的安全性评价，我对此持保留态度。

针对同一靶点开发的创新药物，即便靶点一致，仍可在靶点结合力、作用位点及药物半衰期等方面存在区别，具备现实临床意义，只要其全面通过作用机制、药理毒理及临床疗效等审评标准。但这类新药能否降低医疗成本仍有待观望。

Peter van de Kerkhof 教授 

问题 4

您是否认为现在生物类似药已经在很多地方广泛应用？您是否认为我们应该更明智地、更早地使用这些药物，借此获得更优的治疗方案，从而惠及更多患者？

随着原研药专利到期、生物类似药落地，充足的循证证据支撑临床生物制剂在临床上的更早介入。对比阿达木单抗与传统系统用药，在不考虑价格的情况下，我会更早启动生物制剂治疗。

行业亟需参照的局部用药标准，明确界定系统治疗的“治疗失败”规范。我主张若规范治疗半年未能达到PASI 90，即可判定治疗无效并及时更换方案，而生物类似药就是优选备选。针对重症银屑病，需尽早选用IL-17、IL-23靶点药物，快速实现皮损最优清除。

Peter van de Kerkhof 教授