【前沿资讯】莫妥珠单抗联合来那度胺显著改善R/R FL患者PFS

根据罗氏于2026年9月17日发布的公告，3期CELESTIMO试验（NCT04712097）的中期分析显示，莫妥珠单抗联合来那度胺在既往接受过至少1线系统治疗的R/R FL患者中，较利妥昔单抗联合来那度胺（R²）显著改善了无进展生存期（PFS），达到主要终点。

莫妥珠单抗是一种首创的CD20×CD3 T细胞衔接双特异性抗体，通过同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，重定向患者自身的T细胞以清除恶性B细胞。该药目前已在全球60个国家获批用于3线及以上R/R FL的治疗。

CELESTIMO是一项随机、开放标签、多中心3期试验，共入组478例经组织学证实的CD20阳性、1-3a级FL患者，既往接受过至少1线免疫治疗或化学免疫治疗。排除标准包括3b级FL、组织学转化、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、中枢神经系统或软脑膜受累、实体器官移植史，以及首次给药前2周内接受过全身免疫抑制剂治疗。

给药方案方面，莫妥珠单抗组在第1周期（21天）的第1、8、15天进行阶梯递增静脉给药，随后在第2-12周期（每周期28天）的第1天给药；来那度胺口服给药（D1-21，第2-12周期）。对照组采用标准利妥昔单抗给药方案联合来那度胺。

在中期分析中，莫妥珠单抗联合来那度胺组展现出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善。OS数据在分析时尚不成熟。

安全性方面，联合方案未出现新的安全性信号，与单药已知安全性一致。试验允许按需使用托珠单抗管理CRS。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻稿中表示："R/R FL患者需要能够提供有意义的临床获益且对日常护理干扰最小的治疗选择。CELESTIMO的结果表明，这种两药门诊方案（莫妥珠单抗联合来那度胺）可能为这些患者在治疗旅程的更早阶段提供一种有效的新选择。"

CELESTIMO是莫妥珠单抗单药在≥3线FL加速批准转为完全批准所需的验证性研究，同时也将支持其在≥2线FL的适应症扩展。此外，评估莫妥珠单抗在一线FL中应用的3期MorningLyte试验（NCT06284122）正在进行中。其他无化疗联合方案也在R/R FL中探索中，包括CC-99282-NHL-001试验（NCT03930953）中的golcadomide联合利妥昔单抗。

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