【文献编译】维布妥昔单抗单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的有效性：一项系统综述与荟萃分析

霍奇金淋巴瘤（HL）是一种淋巴系统恶性肿瘤。尽管现代放化疗已显著提高其治愈率，但仍有10%-30%的患者出现复发或难治。对于这类患者，即使采用大剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT），长期完全缓解率也仅约50%，临床需求远未满足。

维布妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体药物偶联物。关键性II期临床试验显示其在R/R cHL患者中具有良好疗效与耐受性，总体缓解率（ORR）达75%，完全缓解（CR）率达34%。

本研究严格遵循系统综述与荟萃分析规范，检索了2010年至2020年间Ovid MEDLINE、Embase、Web of Science等数据库，并辅以相关学术会议及网站的手动检索。纳入标准为：观察性研究（包括病例系列和登记研究）、成人患者（≥18岁）、样本量≥20、评估维布妥昔单抗单药疗效、以英文/法文/西班牙文发表。排除临床试验、病例报告及专家评论。

最终纳入32项研究，涵盖欧洲、北美及亚洲等多个国家，共涉及2303名患者。研究主要评估以下指标：用药模式、总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及不良事件。

在26项报告中，RR cHL中维布妥昔单抗通常作为单药使用，患者中位既往治疗线数为3（范围2-4）。给药方案主要为每3周1.8 mg/kg，中位治疗周期数为4至8个周期。

❖ 总体缓解率（ORR）： 24项研究报告的ORR范围在46.6%至84.0%之间。根据治疗周期数进行亚组荟萃分析后，随机效应模型汇总的ORR为：

• 治疗4个周期后：62.6%（95% CI: 56.0–68.9）

• 治疗4-6个周期后：66.7%（95% CI: 58.5–74.5）

• 治疗超过6个周期后：72.0%（95% CI: 49.3–90.4）

❖ 完全缓解率（CR）： 22项研究报告的CR率在21.1%至45.8%之间。汇总分析显示：

• 治疗4个周期后：32.9%（95% CI: 20.8–46.3）

• 治疗4-6个周期后：32.4%（95% CI: 24.3–41.1）

• 治疗超过6个周期后：33.4%（95% CI: 13.0–57.3）

无进展生存期（PFS）： 中位PFS范围在5至16.6个月。1年、2年和5年PFS率分别在52.1%-63.2%、45.2%-56.2%和31.9%-33.0%之间。

总生存期（OS）： 中位OS范围在17.8至91.5个月。1年、2年和5年OS率分别在68.2%-82.7%、58.0%-81.9%和58.0%-62.0%之间。

最常见的不良事件为血液学毒性：

• 中性粒细胞减少：13.3%-23%

• 贫血：8.8%-39.0%

• 血小板减少：4%-4.6%

此外，≥3级周围神经病变的发生率为3.3%-7.3%。多数周围神经病变为1-2级，且在停药后可缓解或改善。

本项基于真实世界数据的系统综述与荟萃分析证实，维布妥昔单抗单药治疗R/R cHL在临床实践中表现出与关键性临床试验一致的疗效和安全性。尽管真实世界患者群体通常更具异质性且可能包含预后更差的亚组（如体能状态较差、移植后复发、移植不适合者），但其汇总的ORR、CR及生存数据仍与临床试验结果高度吻合。

*维布妥昔单抗中国获批适应症：本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30阳性淋巴瘤成人患者：

（1） 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

（2） 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；

（3） 既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

参考文献：

Plattel WJ, Bergamasco A, Trinchese F, et al. Effectiveness of brentuximab vedotin monotherapy in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: a systematic review and meta-analysis. Leuk Lymphoma. 2021;62(14):3320-3332. doi:10.1080/10428194.2021.1957865

审批编码：VV-MEDMAT-131781

获批时间：2026年 1月 

仅供医疗卫生专业人士使用