【文献编译】维布妥昔单抗单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的有效性：一项系统综述与荟萃分析
【文献编译】维布妥昔单抗单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的有效性：一项系统综述与荟萃分析的核心信息是什么？
研究背景 霍奇金淋巴瘤（HL）是一种淋巴系统恶性肿瘤。尽管现代放化疗已显著提高其治愈率，但仍有10%-30%的患者出现复发或难治。对于这类患者，即使采用大剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT），长期完全缓解率也仅约50%，临床需求远未满足。 维布妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体药物偶联物。关键性II期临床试验显示其在R/R cHL患者中具有良好疗效与耐受性，...
研究背景 霍奇金淋巴瘤（HL）是一种淋巴系统恶性肿瘤。尽管现代放化疗已显著提高其治愈率，但仍有10%-30%的患者出现复发或难治。对于这类患者，即使采用大剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT），长期完全缓解率也仅约50%，临床需求远未满足。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：HL、维布妥昔单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
尽管现代放化疗已显著提高其治愈率，但仍有10%-30%的患者出现复发或难治。对于这类患者，即使采用大剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT），长期完全缓解率也仅约50%，临床需求远未满足。关键性II期临床试验显示其在R/R cHL患者中具有良好疗效与耐受性，总体缓解率（ORR）达75%，完全缓解（CR）率达34%。最终纳入32项研究，涵盖欧洲、北美及亚洲等多个国家，共涉及2303名患者。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1080/10428194.2021.1957865。发布于2026-02-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【文献编译】维布妥昔单抗单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的有效性：一项系统综述与荟萃分析」主题，涉及HL、维布妥昔单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成。。研究方法方面，统计分析采用随机效应模型、异质性检验等方法。结论与意义 本项基于真实世界数据的系统综述与荟萃分析证实，维布妥昔单抗单药治疗R/R cHL在临床实践中表现出与关键性临床试验一致的疗效和安全性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用荟萃分析/系统综述和病例报告和病例系列设计。研究纳入32项研究/文献。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
研究背景
霍奇金淋巴瘤（HL）是一种淋巴系统恶性肿瘤。尽管现代放化疗已显著提高其治愈率，但仍有10%-30%的患者出现复发或难治。对于这类患者，即使采用大剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT），长期完全缓解率也仅约50%，临床需求远未满足。
维布妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体药物偶联物。关键性II期临床试验显示其在R/R cHL患者中具有良好疗效与耐受性，总体缓解率（ORR）达75%，完全缓解（CR）率达34%。
研究方法
本研究严格遵循系统综述与荟萃分析规范，检索了2010年至2020年间Ovid MEDLINE、Embase、Web of Science等数据库，并辅以相关学术会议及网站的手动检索。纳入标准为：观察性研究（包括病例系列和登记研究）、成人患者（≥18岁）、样本量≥20、评估维布妥昔单抗单药疗效、以英文/法文/西班牙文发表。排除临床试验、病例报告及专家评论。
最终纳入32项研究，涵盖欧洲、北美及亚洲等多个国家，共涉及2303名患者。研究主要评估以下指标：用药模式、总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及不良事件。
研究结果
在26项报告中，RR cHL中维布妥昔单抗通常作为单药使用，患者中位既往治疗线数为3（范围2-4）。给药方案主要为每3周1.8 mg/kg，中位治疗周期数为4至8个周期。
❖ 总体缓解率（ORR）： 24项研究报告的ORR范围在46.6%至84.0%之间。根据治疗周期数进行亚组荟萃分析后，随机效应模型汇总的ORR为：
治疗4个周期后：62.6%（95% CI: 56.0–68.9）
治疗4-6个周期后：66.7%（95% CI: 58.5–74.5）
治疗超过6个周期后：72.0%（95% CI: 49.3–90.4）
❖ 完全缓解率（CR）： 22项研究报告的CR率在21.1%至45.8%之间。汇总分析显示：
治疗4个周期后：32.9%（95% CI: 20.8–46.3）
治疗4-6个周期后：32.4%（95% CI: 24.3–41.1）
治疗超过6个周期后：33.4%（95% CI: 13.0–57.3）
无进展生存期（PFS）： 中位PFS范围在5至16.6个月。1年、2年和5年PFS率分别在52.1%-63.2%、45.2%-56.2%和31.9%-33.0%之间。
总生存期（OS）： 中位OS范围在17.8至91.5个月。1年、2年和5年OS率分别在68.2%-82.7%、58.0%-81.9%和58.0%-62.0%之间。
最常见的不良事件为血液学毒性：
中性粒细胞减少：13.3%-23%
贫血：8.8%-39.0%
血小板减少：4%-4.6%
此外，≥3级周围神经病变的发生率为3.3%-7.3%。多数周围神经病变为1-2级，且在停药后可缓解或改善。
结论与意义
本项基于真实世界数据的系统综述与荟萃分析证实，维布妥昔单抗单药治疗R/R cHL在临床实践中表现出与关键性临床试验一致的疗效和安全性。尽管真实世界患者群体通常更具异质性且可能包含预后更差的亚组（如体能状态较差、移植后复发、移植不适合者），但其汇总的ORR、CR及生存数据仍与临床试验结果高度吻合。
*维布妥昔单抗中国获批适应症：本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30阳性淋巴瘤成人患者：
（1） 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；
（2） 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；
（3） 既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。
参考文献：
Plattel WJ, Bergamasco A, Trinchese F, et al. Effectiveness of brentuximab vedotin monotherapy in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: a systematic review and meta-analysis. Leuk Lymphoma. 2021;62(14):3320-3332. doi:10.1080/10428194.2021.1957865
审批编码：VV-MEDMAT-131781
获批时间：2026年 1月
仅供医疗卫生专业人士使用
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成。
本文研究方法与设计类型
本研究采用荟萃分析/系统综述和病例报告和病例系列设计。统计分析采用随机效应模型、异质性检验等方法。研究纳入32项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于HL、维布妥昔单抗等医学领域。结论与意义 本项基于真实世界数据的系统综述与荟萃分析证实，维布妥昔单抗单药治疗R/R cHL在临床实践中表现出与关键性临床试验一致的疗效和安全性。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【文献编译】维布妥昔单抗单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的有效性：一项系统综述与荟萃分析. 发布日期：2026-02-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3453 参考DOI: https://doi.org/10.1080/10428194.2021.1957865
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