【文献编译】维布妥昔单抗治疗复发/难治系统性间变大细胞淋巴瘤：关键性II期研究5年随访结果

• sALCL是外周T细胞淋巴瘤的一种亚型，强表达CD30。约40%-65%的患者在一线治疗后复发。

• 复发后传统化疗的中位PFS和OS极短（分别为1.8个月和3个月），自体SCT是标准挽救治疗，但存在治疗相关死亡率。

• BV是一种抗CD30抗体药物偶联物。该研究旨在评估BV单药在R/R系统性ALCL患者中的长期疗效和安全性。

• 设计：单臂、开放标签、多中心II期研究（NCT00866047）。

• 患者：58例经组织学证实为CD30阳性、既往接受过治疗的R/R sALCL患者（ALK阳性16例，ALK阴性42例）。

• 治疗：BV 1.8 mg/kg，静脉输注，每3周一次，最多16个周期。

• 随访：中位随访时间长达71.4个月（约6年），旨在评估缓解持久性、PFS、OS及安全性（特别是PN）。

❖ 主要疗效结果（研究者评估）

❖ 达到CR的患者长期生存结果显著更优。

❖ ALK状态影响：ALK阳性和阴性患者的生存结局相似，打破了ALK阴性预后更差的传统认知

❖ 干细胞移植（SCT）的作用

• 38例CR患者中，16例（42%）后续接受了巩固性SCT（自体8例，异体8例）。

• 接受SCT的CR患者：5年PFS率 69%，5年OS率 75%。

• 未接受SCT的CR患者（n=22）：48%的5年PFS率和81%的5年OS率，中位PFS达39.4个月。

❖ 安全性

外周神经病变（PN）

• 发生率：57%（33/58）的患者出现PN，多为1-2级。

• 缓解情况：到末次随访时，91%（30/33）出现PN的患者症状完全缓解或改善，其中67%完全缓解。

BV相关的PN是常见但可管理、大多可逆的不良反应。

• 对于R/R系统性ALCL，BV单药治疗能使相当一部分患者，尤其是达到CR者，获得深度且持久的缓解，生存时间得到改善。

• 疗效对比：在该研究中，BV的ORR和CR率（86%/66%）远高于其他获批用于R/R PTCL的药物（如普拉曲沙、罗米地辛等，ORR 0%-35%）。

• 安全性：BV的周围神经病变虽常见，但大多可管理且可逆。

这项长达5年的随访研究证实，维布妥昔单抗单药治疗为复发/难治性sALCL患者提供了显著的、持久的临床获益，甚至为一部分患者带来了潜在的治愈机会。 其疗效显著优于历史数据，且主要毒性（外周神经病变）可控、可逆。该研究结果进一步巩固了BV在sALCL中的治疗地位。

*维布妥昔单抗中国获批适应症：本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30阳性淋巴瘤成人患者：

（1） 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

（2） 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；

（3） 既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

参考文献：

Pro B, et al. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood. 2017.

审批编码：VV-MEDMAT-131778

获批时间：2026年 1月 

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