【国际进展14】一项多中心、回顾性维布妥昔单抗再治疗真实世界研究

该研究是一项多中心、回顾性真实世界研究，纳入西班牙 30 家中心 43 例 CD30 阳性淋巴瘤患者，包括 16 例 cHL、13 例 sALCL 和 14 例 CTCL（蕈样肉芽肿（Mycosis Fungoides, MF）：12 例，原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma, pcALCL）：2 例。）。患者均曾接受过 BV 治疗并获得缓解，停药至少 6 个月后疾病复发或进展，再治疗时接受至少 2 个周期 BV。研究旨在评估 BV 再治疗的疗效与安全性，主要研究终点为总缓解率（ORR）。

疗效数据：BV 再治疗的整体 ORR 达 76.7%，60.5% 的患者实现完全缓解（CR）。不同亚型中，sALCL 患者，ORR 高达 92.3%，CR 率 84.6%；cHL 患者 ORR 为 75%，CR 率 68.8%；CTCL 患者 ORR 为 64.3%，CR 率 28.6%。生存获益同样可观，患者中位无进展生存期（PFS）25.4 个月，中位总生存期（OS）长达 50 个月，其中 sALCL 患者中位 OS 未达到。

安全性方面：BV 再治疗耐受性良好，45% 的患者出现治疗相关不良事件（AE），无 5 级 AE 发生。最常见的 AE 为周围神经病变（25.6%），多为轻中度，仅 1 例需调整剂量；其他 AE 包括中性粒细胞减少（11.6%）、肝酶升高、感染等，严重 AE 发生率仅 18.6%，未出现不可预期的毒性反应，也未导致大量治疗中断。

BELIEVE 研究作为目前规模较大的 BV 再治疗相关研究，填补了真实世界中该治疗策略的证据空白。其结果表明，对于曾受益于 BV 治疗后复发的 CD30 阳性淋巴瘤患者，BV 再治疗是可行的选择，尤其对 sALCL 和 cHL 患者疗效更为突出。这一发现丰富了 CD30 阳性淋巴瘤的治疗布局，为复发患者提供了无需更换新靶点、安全性已知的治疗方案。

总结来看，BV 再治疗在复发 / 难治 CD30 阳性淋巴瘤患者中展现出高缓解率、持久生存获益和可耐受的安全性，为临床提供了重要的真实世界证据。对于这类复发患者，BV 再治疗可作为选择方案之一，未来需更大规模前瞻性研究进一步验证其长期疗效，优化治疗人群筛选和给药策略。

*维布妥昔单抗中国获批适应症：

本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30阳性淋巴瘤成人患者：

（1） 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

（2） 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；

（3）既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

参考文献：

Anna Sureda, Retreatment with Brentuximab Vedotin in Patients with Relapsed/Refractory CD30+ Malignancies: A Retrospective Medical Chart Review Study in Spain-The BELIEVE Study. Cancers 2025, 17, 1137 

VV-MEDMAT-130067

获批时间：2025年12月

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