best of ASH | ianalumab联合艾曲泊帕对比安慰剂在一线糖皮质激素治疗失败的ITP患者中的疗效与安全性
best of ASH | ianalumab联合艾曲泊帕对比安慰剂在一线糖皮质激素治疗失败的ITP患者中的疗效与安全性的核心信息是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）已于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。汇集了各国知名血液病学专家，分享了全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。在此， 【Htology血液前沿】 特别为大家整理了best of ASH中的一篇重磅研...
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）已于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。汇集了各国知名血液病学专家，分享了全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：糖皮质激素、免疫性血小板减少症 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）已于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。汇集了各国知名血液病学专家，分享了全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：糖皮质激素、免疫性血小板减少症 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1767173486，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
摘要号：LBA-2
标题：VAYHIT2研究初步结果：随机、双盲、III期临床试验评估ianalumab联合艾曲泊帕对比安慰剂联合艾曲泊帕在一线糖皮质激素治疗失败的ITP患者中的疗效与安全性
研究背景
B细胞及B细胞活化因子（BAFF）信号通路在原发性免疫性血小板减少症（ITP）的病理生理过程中起关键作用。Ianalumab是一种首创的新型单克隆抗体，可通过与BAFF受体结合并阻断其功能，经抗体依赖性细胞毒性作用增强B细胞清除，并抑制B细胞的活化、成熟、增殖与存活。研究假设早期使用ianalumab进行干预可能产生疾病修饰效应，从而显著改善大部分ITP患者的典型自然病程。
研究方法
VAYHIT2研究（NCT05653219）是一项在成人原发性ITP患者中进行的ianalumab随机、双盲、安慰剂对照3期研究。患者要求对一线皮质类固醇治疗（±静脉注射免疫球蛋白）应答不足或治疗后复发，血小板计数<30×10⁹/L，且未接受过二线治疗并有二线治疗指征。
患者以1：1：1比例随机分组，分别接受艾曲泊帕联合ianalumab 9 mg/kg、3 mg/kg或安慰剂治疗。ianalumab或安慰剂每月一次静脉输注，共四次，同时每日口服艾曲泊帕持续16周，随后进入为期8周的艾曲泊帕减量期。
主要终点是至治疗失败时间，定义为从随机化开始至以下任一事件发生的时间：随机化8周后血小板计数<30×10⁹/L或启动挽救治疗、在任何时间启动新的ITP治疗、在第24周时无法减量或停用艾曲泊帕、或死亡。关键次要终点是6个月时的稳定应答，定义为第19至25周期间，≥75%的血小板计数≥50×10⁹/L，且未接受挽救治疗或新的ITP治疗。治疗中安全性评估从首次研究药物输注开始至末次输注后28天；与B细胞清除相关的不良事件评估直至研究结束。
研究结果
在入组的152例患者中，50例随机分配至ianalumab 9 mg/kg组，51例至3 mg/kg组，51例至安慰剂组。各组患者基线特征总体均衡。
Ianalumab 9 mg/kg组、3 mg/kg组和安慰剂组的中位（四分位距）随访时间分别为12.9（8.6–18.0）、13.6（8.4–18.1）和11.6（8.1–18.2）个月。与安慰剂相比，ianalumab 9 mg/kg组（HR 0.55，95% CI 0.32-0.92；对数秩检验 p=0.021）和3 mg/kg组（HR 0.58，95% CI 0.34-0.98；对数秩检验 p=0.023）的TTF均显著延长；9 mg/kg组、3 mg/kg组和安慰剂组的中位TTF分别为13.0个月、无法估计和4.7个月。
Ianalumab 9mg/kg 组达到 SR6 的患者比例（31 例，62.0%）显著高于安慰剂组（20 例，39.2%），Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）检验 p=0.023；ianalumab 3mg/kg 组为 29 例（56.9%），与安慰剂组相比未达到统计学显著性（CMH 检验 p=0.035）。6 个月时，ianalumab 9mg/kg 组的缓解率（血小板≥50×10⁹/L）和完全缓解率（血小板≥100×10⁹/L）分别为 73.5% 和 55.1%，安慰剂组分别为 48.0% 和 26.0%。
艾曲泊帕减量期结束时，PROMIS简版v1.0疲劳量表13a显示，ianalumab 9mg/kg 组疲劳程度较基线的 T 评分平均（标准差）变化为-7.7（8.9），安慰剂组为-3.6（7.0）。
各组所有级别AE发生率相近（84.0%-94.0%）。ianalumab 9mg/kg 组、3mg/kg 组和安慰剂组的≥3 级AE发生率分别为12例（24.0%）、10例（20.0%）和2例（3.9%）。研究者评估的所有严重不良事件（SAEs）均与研究药物无关，仅ianalumab 3mg/kg 组出现1例（1级心悸）可能相关的严重不良事件。各组感染（包括≥3 级）的发生率和严重程度相近。ianalumab 9mg/kg 组、3mg/kg 组和安慰剂组的输注相关反应发生率分别为 14.0%、8.0% 和 7.8%（均为 1/2 级），中性粒细胞减少发生率分别为 14.0%、10.0% 和 2.0%，过敏性超敏反应发生率分别为 0%、0% 和 2.0%。ianalumab 9mg/kg 组和 3mg/kg 组的≥3 级中性粒细胞减少发生率分别为 5 例（10.0%）和 2 例（4.0%）。治疗期间未发生导致ianalumab停用的AE；治疗结束后报告1例。
研究结论
对于既往接受过糖皮质激素治疗的原发性ITP患者，ianalumab联合艾曲泊帕可延长至治疗失败时间、提高6个月稳定应答率、减轻疲劳、促进停用艾曲泊帕，并延迟后续治疗需求。ianalumab耐受性良好，未观察到相对于安慰剂的感染风险增加。在ITP病程早期使用ianalumab可能具有改变疾病进程的作用。
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引用格式：best of ASH | ianalumab联合艾曲泊帕对比安慰剂在一线糖皮质激素治疗失败的ITP患者中的疗效与安全性. 发布日期：1767173486. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3229
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