BLISS-LN东亚数据：贝利尤单抗治疗狼疮肾炎患者的疗效和安全性
BLISS-LN东亚数据：贝利尤单抗治疗狼疮肾炎患者的疗效和安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 3期研究BLISS-LN是迄今为止规模最大的活动性狼疮肾炎（LN）对照研究，其证明了静脉注射贝利尤单抗（belimumab）联合标准治疗可改善LN患者的肾脏结局，该研究结果支持美国和欧盟批准贝利尤单抗用于成年活动性LN患者的治疗 ◆ 由于贝利尤单抗治疗东亚LN患者的数据有限，因此本研究评估了BLISS-LN研究东亚亚组中贝利尤单抗的疗效和安全性...
关键信息 ◆ 3期研究BLISS-LN是迄今为止规模最大的活动性狼疮肾炎（LN）对照研究，其证明了静脉注射贝利尤单抗（belimumab）联合标准治疗可改善LN患者的肾脏结局，该研究结果支持美国和欧盟批准贝利尤单抗用于成年活动性LN患者的治疗 ◆ 由于贝利尤单抗治疗东亚LN患者的数据有限，因此本研究评估了BLISS-LN研究东亚亚组中贝利尤单抗的疗效和安全性 ◆ 本研究的亚组分析结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受贝利尤单抗治疗的患者显示出更早、更持久的肾脏结局改善，同时未出现新的安全问题；该研究结果支持使用贝利尤单抗治疗东亚LN患者 背景与主要方法 ◆ 本研究为BLISS-LN（3期、安慰剂对照、为期104周的随机研究）的预设亚组分析，共纳入142例来自中国大陆、香港、台湾和韩国的，经肾活检证实的成年活动性LN患者；在标准治疗 a 基础上，所有患者被随机（1：1）分配至贝利尤单抗组... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：系统性红斑狼疮 、狼疮肾炎、贝利尤单抗、BLISS-LN。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 3期研究BLISS-LN是迄今为止规模最大的活动性狼疮肾炎（LN）对照研究，其证明了静脉注射贝利尤单抗（belimumab）联合标准治疗可改善LN患者的肾脏结局，该研究结果支持美国和欧盟批准贝利尤单抗用于成年活动性LN患者的治疗 ◆ 由于贝利尤单抗治疗东亚LN患者的数据有限，因此本研究评估了BLISS-LN研究东亚亚组中贝利尤单抗的疗效和安全性 ◆ 本研究的亚组分析结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受贝利尤单抗治疗的患者显示出更早、更持久的肾脏结局改善，同时未出现新的安全问题；该研究结果支持使用贝利尤单抗治疗东亚LN患者 背景与主要方法 ◆ 本研究为BLISS-LN（3期、安慰剂对照、为期104周的随机研究）的预设亚组分析，共纳入142例来自中国大陆、香港、台湾和韩国的，经肾活检证实的成年活动性LN患者；在标准治疗 a 基础上，所有患者被随机（1：1）分配至贝利尤单抗组...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：系统性红斑狼疮 、狼疮肾炎、贝利尤单抗、BLISS-LN。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1685966411，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 3期研究BLISS-LN是迄今为止规模最大的活动性狼疮肾炎（LN）对照研究，其证明了静脉注射贝利尤单抗（belimumab）联合标准治疗可改善LN患者的肾脏结局，该研究结果支持美国和欧盟批准贝利尤单抗用于成年活动性LN患者的治疗
◆ 由于贝利尤单抗治疗东亚LN患者的数据有限，因此本研究评估了BLISS-LN研究东亚亚组中贝利尤单抗的疗效和安全性
◆ 本研究的亚组分析结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受贝利尤单抗治疗的患者显示出更早、更持久的肾脏结局改善，同时未出现新的安全问题；该研究结果支持使用贝利尤单抗治疗东亚LN患者
背景与主要方法
◆ 本研究为BLISS-LN（3期、安慰剂对照、为期104周的随机研究）的预设亚组分析，共纳入142例来自中国大陆、香港、台湾和韩国的，经肾活检证实的成年活动性LN患者；在标准治疗a基础上，所有患者被随机（1：1）分配至贝利尤单抗组（n=74）或安慰剂组（n=68）
◆ 研究的主要终点是第104周的肾脏疗效应答（PERRb）；关键次要终点包括第104周的完全肾脏应答（CRRc），第52周的PERR，肾脏相关事件或死亡的时间以及安全性等
a：标准治疗，指口服糖皮质激素+环磷酰胺诱导+硫唑嘌呤维持治疗，或口服糖皮质激素+吗替麦考酚酯诱导和维持治疗。
b：PERR，定义为尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≤0.7 g/g，eGFR降低≤复发前20%或≥60 ml/min/1.73m2，且无治疗失败。
c：CRR，定义为UPCR＜0.5 g/g，eGFR降低≤复发前10%或≥90 ml/min/1.73m2，且无治疗失败。
主要发现
◆ 第104周时，相较安慰剂组，贝利尤单抗组达到PERR（贝利尤单抗组 vs. 安慰剂组：53% vs. 37%；OR：1.76；95%CI，0.88-3.51）和CRR（贝利尤单抗组 vs. 安慰剂组：35% vs. 25%；OR：1.73；95%CI，0.80-3.74）的患者比例更高
◆ 第52周时，相较安慰剂组，贝利尤单抗组达到PERR的患者比例更高（贝利尤单抗组 vs. 安慰剂组：62% vs. 37%；OR：2.7；495%CI，1.33-5.64）
◆ 相较安慰剂，贝利尤单抗在任何时间均可降低肾脏相关事件或死亡的风险（HR：0.37；95%CI，0.15-0.91），且两组安全性相似
临床意义
◆ 疗效和安全性概况与BLISS-LN研究总体人群一致，该结果支持贝利尤单抗治疗在东亚LN亚组中的获益
◆ 该研究亦有局限性，其样本量小，且缺乏正式的显著性检验
BLISS-LN研究的开放标签扩展研究：贝利尤单抗治疗狼疮肾炎患者的安全性和疗效1
一项基于BLISS-LN的为期28周的开放标签扩展研究，共纳入257例符合条件完成BLISS-LN研究的患者（255例接受治疗，最终245例完成研究），其中123例患者由安慰剂换药至贝利尤单抗治疗（以下简称换药组），132例患者继续接受贝利尤单抗治疗（以下简称继续治疗组）。研究终点包括安全性、开放标签第28周时的PERR和CRR，以及按访问分析的UPCR和估算肾小球滤过率（eGFR）等。
研究结果发现，换药组中的不良事件发生率和严重不良事件发生率分别为62%和4%，继续治疗组则为70%和8%，此外，换药组中有1例死亡。在疗效方面，自开放标签基线至第28周时，两组达到PERR（换药组：60%→67%；继续治疗组：70%→75%）和CRR（换药组：36%→48%；继续治疗组：48%→62%）的比例均有所增加。
针对以上结果，研究者表示，贝利尤单抗治疗耐受性良好，在BLISS-LN研究的这一为期28周的开放标签阶段，未发现新的安全性信号，这些数据表明，在标准治疗基础上，在104周时继续或启动贝利尤单抗治疗可能对LN患者是有益的。
往期推文：
第1期：狼疮肾炎的治疗：共识、证据和观点
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执行＆供稿编辑：Yujun
校对：Vina＆Echo
参考文献：
1. Furie R, Rovin BH, Houssiau F, et al. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022;17(11):1620-1630.
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原文来自：Yu X, Chen N, Xue J, et al. Efficacy and Safety of Belimumab in Patients With Lupus Nephritis: Subgroup Analyses of a Phase 3 Randomized Trial in the East Asian Population. Am J Kidney Dis. 2023;81(3):294-306.e1. doi:10.1053/j.ajkd.2022.06.013 (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of CC BY-NC-ND.), 作者未参与本精要的编写。
#SLE：Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
#LN：Lupus Nephritis，狼疮肾炎
#Belimumab：贝利尤单抗
#BLISS-LN：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估注射用贝利尤单抗联合标准治疗用于活动性狼疮肾炎患者的疗效和安全性
引用格式：BLISS-LN东亚数据：贝利尤单抗治疗狼疮肾炎患者的疗效和安全性. 发布日期：1685966411. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/303 参考DOI: https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2022.06.013
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