【2025ASH】LBA-6：Majestec-3研究：Tec-Dara对比DPd/DVd治疗RRMM患者的Ⅲ期随机研究结果
【2025ASH】LBA-6：Majestec-3研究：Tec-Dara对比DPd/DVd治疗RRMM患者的Ⅲ期随机研究结果的核心信息是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 目前ASH最新摘要公布， 【Htology血液前沿】 特此梳理了会议中最新的研究成果...
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：达雷妥尤单抗、复发难治性多发性骨髓瘤。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：达雷妥尤单抗、复发难治性多发性骨髓瘤。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1764408652，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
摘要号：LBA-6
标题：Majestec-3研究：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗对比研究者选择的DPd/DVd方案治疗RRMM患者的III期随机研究结果
研究背景
在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗中，随着治疗线数增加，患者脱落率持续上升且治疗缓解持续时间不断缩短，这要求尽早采用最有效的治疗方案。能在不同MM治疗场景中广泛应用的免疫疗法有望改变RRMM的疾病进程。
特立妥单抗（Teclistamab，Tec）作为首个获批用于经多线治疗RRMM的BCMA×CD3双特异性抗体，在MajesTEC-1研究中展现出深度且持久的缓解，且在早期治疗线数中具有更优的疗效和安全性。达雷妥尤单抗（Daratumumab，Dara）作为标准基础的CD38靶向疗法，具有直接抗肿瘤活性，已被证实可清除免疫抑制性T细胞并扩增细胞毒性T细胞，为特立妥单抗介导的协同MM细胞杀伤创造免疫许可的微环境。Majestec-3研究旨在评估Tec-Dara联合方案对比标准DPd/DVd方案治疗RRMM的疗效与安全性。本文报道这项首个在MM领域评估双特异性抗体疗法的III期研究的初步结果
研究方法
符合入组条件的患者需既往接受过1-3线治疗（包括蛋白酶体抑制剂[PI]和来那度胺；仅接受过1线治疗者必须对来那度胺耐药），且在末次治疗期间或之后出现疾病进展（PD）。排除既往接受BCMA靶向治疗或对抗CD38药物耐药的患者，但允许既往暴露于抗CD38药物。
患者按1:1随机分配至Tec-Dara组或DPd/DVd组。Tec-Dara组接受28天为周期的治疗：Tec（第1-2周期1.5 mg/kg每周一次，第1周期前按标准阶梯剂量递增；第3-6周期3 mg/kg每两周一次；第7周期起3 mg/kg每四周一次）联合Dara（按标准方案给药），第1周期第8天后无需使用糖皮质激素。DPd/DVd组按标准方案给药。
主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括完全缓解及以上缓解（≥CR）率、总体缓解率（ORR）、微小残留病（MRD）阴性（10⁻⁵；二代测序）、总生存期（OS）、症状恶化时间（采用 MySIm-Q 量表评估）及安全性。
研究结果
共587例患者随机入组（Tec-Dara组291例，DPd/DVd组296例）。中位年龄64岁（范围：25-88 岁），中位既往治疗线数为2（范围：1-3 线）。
中位随访34.5个月时，Tec-Dara组PFS显著优于DPd/DVd组（风险比 [HR]=0.17；95% 置信区间 [CI]：0.12-0.23；P<0.0001）；中位PFS未达到 vs 18.1个月，36个月PFS率分别为83.4% vs 29.7%。
所有预设亚组均显示一致的PFS获益，包括≥75岁、来那度胺耐药、高危细胞遗传学、骨髓浆细胞≥60%、软组织浆细胞瘤及抗CD38药物暴露患者。Tec-Dara组≥CR率（81.8% vs 32.1%，比值比[OR] 9.56）、ORR（89.0% vs 75.3%，OR 2.65）和MRD阴性率（58.4% vs 17.1%，OR 6.78）均显著更高（P均<0.0001）。
Tec-Dara组与DPd/DVd组分别记录45例与96例死亡，主要死因为PD（4.6% vs 20.3%）。Tec-Dara组OS显著更优（HR 0.46，95%CI 0.32-0.65，P<0.0001），所有预设亚组均一致获益。36个月OS率分别为83.3% vs 65.0%，且Tec-Dara组6个月存活患者中超过90%在30个月时仍存活。
Tec-Dara组中位症状恶化时间未达到，DPd/DVd组为39.9个月（HR=0.50；95% CI：0.34-0.72；P=0.0002）。截至数据截止，49.4%患者仍在接受研究治疗（Tec-Dara组71.0%，DPd/DVd组28.3%），Tec-Dara组中位治疗持续时间是DPd/DVd组的两倍（32.4个月 vs 16.1个月）。
两组≥3级（95.1% vs 96.6%）与5级（7.8% vs 6.2%）治疗期间不良事件（TEAEs）发生率相近。Tec-Dara组与DPd/DVd组严重TEAEs发生率分别为70.7%与62.4%，因TEAEs停药率较低（4.6% vs 5.5%）。任何级别感染发生率分别为96.5%与84.1%，≥3级感染发生率为54.1%与43.4%。随着给药间隔延长至每四周一次及抗微生物药物与免疫球蛋白预防指导的实施，新发≥3级感染随时间推移减少。Tec-Dara组细胞因子释放综合征（CRS）发生率为60.1%（1/2级占44.2%/15.9%），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为1.1%。
研究结论
本研究证实Tec-Dara方案相比标准三联方案为RRMM患者带来具有显著的临床和统计学意义的PFS及OS获益，3年时83.4%的Tec-Dara组患者仍存活且无疾病进展。通过既定管理方案，Tec-Dara相关感染得到有效控制。这一高效、即用型免疫联合方案有望成为早至首次复发RRMM患者的新标准治疗。
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引用格式：【2025ASH】LBA-6：Majestec-3研究：Tec-Dara对比DPd/DVd治疗RRMM患者的Ⅲ期随机研究结果. 发布日期：1764408652. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3039
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