【2025ASH】LBA-3：匹妥布替尼对比BR治疗初治CLL/SLL患者：首个评估非共价BTK抑制剂的随机Ⅲ期研究初步结果
【2025ASH】LBA-3：匹妥布替尼对比BR治疗初治CLL/SLL患者：首个评估非共价BTK抑制剂的随机Ⅲ期研究初步结果的核心信息是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 目前ASH最新摘要公布， 【Htology血液前沿】 特此梳理了会议中最新的研究成果...
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：匹妥布替尼、苯达莫司汀、慢性淋巴细胞白血病 、小淋巴细胞淋巴瘤。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
ASH 2025 第67届美国血液学年会（ASH）将于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：匹妥布替尼、苯达莫司汀、慢性淋巴细胞白血病 、小淋巴细胞淋巴瘤。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1764322231，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
摘要号：LBA-3
标题：匹妥布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治CLL/SLL患者：首个评估非共价BTK抑制剂的随机III期研究初步结果
研究背景
匹妥布替尼是一种高选择性非共价BTK抑制剂，已在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL，包括经共价BTK抑制剂治疗）患者中展现出良好安全性及疗效。尽管共价BTK抑制剂显著改善了初治CLL/SLL患者的无进展生存期，但目前尚无专门评估非共价BTK抑制剂用于初治患者的III期数据，且单药共价BTKI较少能显著提升总生存期。近期一项头对头III期研究（本次会议公布的BRUIN CLL-314研究，ASH摘要号25-2587；NCT05254743）显示，在初治CLL患者亚组中，与伊布替尼相比，匹妥布替尼呈现更优的总体缓解率（ORR）及积极的PFS趋势。
本文报道一项专门评估匹妥布替尼对比BR方案治疗初治CLL/SLL患者的随机、开放标签、全球III期试验（BRUIN CLL-313；NCT05023980）的首次结果。
研究方法
本研究纳入既往未经治疗、无17p缺失的CLL/SLL患者，按1:1比例随机分配至匹妥布替尼单药治疗组（200mg每日一次）或BR方案组（6个周期），分层因素包括IGHV突变状态（突变型 vs 未突变型）及Rai分期（低/中危 vs 高危）。排除已知中枢神经系统受累、Richter转化或严重心血管疾病患者。疗效评估采用iwCLL 2018标准。
主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），采用分层对数秩检验比较两组差异（双侧α=0.05）。总生存期（OS）是关键的次要终点，在本次中期分析中预设α=0.000001。其他次要终点包括研究者（INV）评估的PFS和安全性。疗效分析基于意向治疗人群。BR组患者经IRC确认疾病进展（PD）、符合研究资格且根据iwCLL标准需要治疗时，可交叉接受匹妥布替尼治疗。数据截止日期为2025年7月11日。
研究结果
共282例患者随机接受匹妥布替尼（n=141）或BR方案（n=141）治疗。中位随访28.1个月时，匹妥布替尼组IRC评估的PFS显著优于BR组（风险比[HR]：0.199；95%置信区间[CI]：0.107-0.367；p<0.0001）。24个月PFS率分别为93.4%（95%CI：87.6-96.5）和70.7%（95%CI：61.5-78.1）。
在所有预设临床相关亚组（包括IGHV突变型[HR=0.293，95%CI：0.094-0.910]和未突变型[HR=0.172，95%CI：0.083-0.357]）中均一致观察到匹妥布替尼的PFS优势。研究者评估的PFS结果一致（HR=0.186；95%CI：0.093-0.371；p<0.0001）。
尽管BR组有52.9%的患者（18/34例经研究者评估进展）交叉接受匹妥布替尼治疗，匹妥布替尼组的OS仍显示出获益趋势（HR=0.257; 95% CI: 0.070-0.934; p=0.0261）。
匹妥布替尼组中位治疗持续时间32.3个月，BR组为5.6个月。≥3级治疗期间不良事件发生（TEAEs）率分别为40.0%和67.4%。两组分别出现1例和4例5级不良事件，均认为与匹妥布替尼无关，1例（肿瘤溶解综合征）认为与BR相关。
因TEAEs导致治疗中断的比例分别为4.3%和15.2%。匹妥布替尼组2例（1.4%）发生房颤/房扑，其中≥75岁患者（共20例）中仅1例发生。
研究结论
在BRUIN CLL-313研究中，针对初治CLL/SLL患者，匹妥布替尼相比BR方案显著改善IRC评估的PFS，其疗效幅度在BTK抑制剂单药疗法中达到前所未有的水平。匹妥布替尼耐受性良好，治疗中断率及房颤/房扑发生率低，安全性特征与既往认知一致。尽管OS数据尚不成熟，且在52.9%的BR组患者交叉接受匹妥布替尼治疗的情况下，仍观察到有利于匹妥布替尼的显著趋势。综合来看，这些数据表明匹妥布替尼有望成为初治CLL/SLL患者（包括可能仅接受一线治疗的老年患者）潜在的新标准治疗选择。
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引用格式：【2025ASH】LBA-3：匹妥布替尼对比BR治疗初治CLL/SLL患者：首个评估非共价BTK抑制剂的随机Ⅲ期研究初步结果. 发布日期：1764322231. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3038
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