CD30学院｜BV+AVD方案用于儿童晚期经典霍奇金淋巴瘤：I/II期研究确证疗效与安全性

该研究为开放标签、多中心I/II期试验，分两阶段探索方案可行性：  

- I期（n=8）：采用改良3+3设计，在AVD（多柔比星25mg/m²、长春碱6mg/m²、达卡巴嗪375mg/m²，均d1、d15静脉给药）基础上，确定BV的推荐剂量；  

- II期（n=51）：以推荐剂量评估方案的疗效、安全性及耐受性；  

- 治疗周期：每28天为1周期，d1、d15给药，最多完成6周期；  

- 入组标准：新诊断、病理确诊晚期cHL，Lansky/Karnofsky功能评分≥50，存在可测量病灶；排除结节性淋巴细胞为主型HL、活动性中枢病变及外周神经病变患者。  

经独立影像评估（IRF）验证，方案展现显著疗效，且早期应答率高：  

1. BV推荐剂量确认：48mg/m²，每2周1次（Q2W），基于成人单药暴露数据外推并经I期安全性验证；  

2. 治疗末（EOT）疗效：总缓解率（ORR）88%（95%CI 77~95），其中完全缓解（CR）76%（95%CI 63~86）、部分缓解（PR）12%，仅12%患者出现疾病进展（PD）； 

3. 早期疗效信号：治疗2周期后PET阴性率达90%（95%CI 79~96），提示方案起效迅速；

4. 生存获益：中位随访24.7个月，估计的2年无进展生存期（PFS）73% (95% CI, 58–83)，中位PFS未达到；2年无事件生存期（EFS）72.6%，2年总生存期（OS）100%（无患者死亡）。

所有患者均出现治疗期间不良事件（TEAE），最常见的任意级别TEAE为呕吐（85%）、恶心（75%）和中性粒细胞减少（58%）。但无患者因TEAE提前停药或中断治疗，关键安全性数据如下：

- ≥3级TEAE：86%患者发生，最常见为血液学毒性——中性粒细胞减少（56%）、白细胞计数降低（41%）、中性粒细胞计数降低（37%）；

- 剂量调整：61%患者因中性粒细胞减少需延迟给药，但67%（24/36）延迟患者仅发生≤2次延迟，对治疗完整性影响小；

- 外周神经病变（PN）：发生率仅24%（19% 为1级、5% 为2级），显著低于成人ECHELON-1研究的67%，儿科人群PN风险更低；

- 严重不良事件（SAE）：41%患者发生，最常见为发热性中性粒细胞减少（17%，均判定与药物相关），经对症处理后可缓解。

 - 治疗优势：BV+AVD方案减少环磷酰胺、依托泊苷、博来霉素等传统药物暴露，降低长期毒性风险，同时兼顾高ORR（88%）与100% 2年OS，为儿童晚期cHL一线治疗提供“疗效-安全性”平衡的新选择；  

- 局限与展望：研究纳入54% IIIA期患者（高于AHOD1331等儿科研究的20%~25%），可能对生存结果产生一定影响；目前长期随访（如继发肿瘤、生育功能）仍在进行中，需进一步验证远期安全性；  

- 证据价值：作为首项系统探索BV+AVD用于儿童晚期cHL的I/II期研究，其推荐剂量（BV 48mg/m² Q2W）与疗效数据可为后续临床实践及III期研究提供参考。  

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