【前沿资讯】奎扎替尼用于新诊断FLT3-ITD阴性AML：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期QUIWI研究
【前沿资讯】奎扎替尼用于新诊断FLT3-ITD阴性AML：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期QUIWI研究的核心信息是什么？
导语 Introduction 急性髓系白血病（AML）是成人最常见的急性白血病，其特征是骨髓中异常原始细胞快速增殖，其中FLT3-ITD阴性患者约占AML病例的70%。近日，一项针对新诊断FLT3-ITD阴性AML患者的关键研究 —— Ⅱ 期 QUIWI 试验结果 ，已正式发表于《 Journal of Clinical Oncology 》杂志，为这一患...
导语 Introduction 急性髓系白血病（AML）是成人最常见的急性白血病，其特征是骨髓中异常原始细胞快速增殖，其中FLT3-ITD阴性患者约占AML病例的70%。近日，一项针对新诊断FLT3-ITD阴性AML患者的关键研究 —— Ⅱ 期 QUIWI 试验结果 ，已正式发表于《 Journal of Clinical Oncology 》杂志，为这一患者群体的治疗带来了突破性新选择。该研究聚焦于二代FLT3抑制剂奎扎替尼，在既往其于FLT3-ITD阳性AML中展现显著生存获益的基础上，进一步探索了其在FLT3-ITD阴性患者中的治疗价值。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：急性髓系白血病、FLT3。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
III期QuANTUM-First试验表明，在新诊断（ND）FLT3-ITD阳性AML患者中，在标准化疗基础上联用奎扎替尼并序贯单药维持治疗，较安慰剂显著延长生存期。主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。研究 结果 共273例患者随机分配至奎扎替尼组（n=180）或安慰剂组（n=93）。数据截止时， 奎扎替尼组与安慰剂组的中位EFS分别为20.4个月和9.9个月 （P=0.046）； 中位OS分别为未达到和29.3个月 （P=0.012）， 3年OS率分别为60.8%和45.7% 。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1200/JCO-25-01841。发布于2025-10-26。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【前沿资讯】奎扎替尼用于新诊断FLT3-ITD阴性AML：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期QUIWI研究」主题，涉及急性髓系白血病、FLT3等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共273例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
导语
急性髓系白血病（AML）是成人最常见的急性白血病，其特征是骨髓中异常原始细胞快速增殖，其中FLT3-ITD阴性患者约占AML病例的70%。近日，一项针对新诊断FLT3-ITD阴性AML患者的关键研究 ——Ⅱ 期 QUIWI 试验结果，已正式发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志，为这一患者群体的治疗带来了突破性新选择。该研究聚焦于二代FLT3抑制剂奎扎替尼，在既往其于FLT3-ITD阳性AML中展现显著生存获益的基础上，进一步探索了其在FLT3-ITD阴性患者中的治疗价值。
背景
奎扎替尼是一种口服、选择性、二代II型FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对内部串联重复序列（ITD）及野生型FLT3具有高结合亲和力。在复发/难治性（R/R）FLT3-ITD阴性急性髓系白血病（AML）患者中，其单药已显示出早期临床活性。
III期QuANTUM-First试验表明，在新诊断（ND）FLT3-ITD阳性AML患者中，在标准化疗基础上联用奎扎替尼并序贯单药维持治疗，较安慰剂显著延长生存期。本研究旨在评估奎扎替尼在新诊断FLT3-ITD阴性AML患者中的安全性与疗效。
方法
Ⅱ 期 QUIWI 试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，入组年龄18~70岁、新诊断FLT3-ITD阴性（突变与野生型等位基因比率<0.03）AML患者。患者按2:1随机分配，在标准诱导及巩固化疗基础上联合奎扎替尼（60 mg/日）或安慰剂，随后接受奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗。
主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。
结果
共273例患者随机分配至奎扎替尼组（n=180）或安慰剂组（n=93）。
数据截止时，奎扎替尼组与安慰剂组的中位EFS分别为20.4个月和9.9个月（P=0.046）；中位OS分别为未达到和29.3个月（P=0.012），3年OS率分别为60.8%和45.7%。
最常见的不良事件（任意级别）为发热、皮疹、腹泻和黏膜炎。
结论
在新诊断FLT3-ITD阴性AML患者中，标准化疗联合奎扎替尼相较于安慰剂可显著延长EFS与OS。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共273例。
本文临床背景与意义
本文属于急性髓系白血病、FLT3等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：【前沿资讯】奎扎替尼用于新诊断FLT3-ITD阴性AML：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期QUIWI研究. 发布日期：2025-10-26. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2846 参考DOI: https://doi.org/10.1200/JCO-25-01841
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