【前沿资讯】奎扎替尼用于新诊断FLT3-ITD阴性AML：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期QUIWI研究

奎扎替尼是一种口服、选择性、二代II型FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对内部串联重复序列（ITD）及野生型FLT3具有高结合亲和力。在复发/难治性（R/R）FLT3-ITD阴性急性髓系白血病（AML）患者中，其单药已显示出早期临床活性。

III期QuANTUM-First试验表明，在新诊断（ND）FLT3-ITD阳性AML患者中，在标准化疗基础上联用奎扎替尼并序贯单药维持治疗，较安慰剂显著延长生存期。本研究旨在评估奎扎替尼在新诊断FLT3-ITD阴性AML患者中的安全性与疗效。

Ⅱ 期 QUIWI 试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，入组年龄18~70岁、新诊断FLT3-ITD阴性（突变与野生型等位基因比率<0.03）AML患者。患者按2:1随机分配，在标准诱导及巩固化疗基础上联合奎扎替尼（60 mg/日）或安慰剂，随后接受奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗。

主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

共273例患者随机分配至奎扎替尼组（n=180）或安慰剂组（n=93）。

数据截止时，奎扎替尼组与安慰剂组的中位EFS分别为20.4个月和9.9个月（P=0.046）；中位OS分别为未达到和29.3个月（P=0.012），3年OS率分别为60.8%和45.7%。

最常见的不良事件（任意级别）为发热、皮疹、腹泻和黏膜炎。

在新诊断FLT3-ITD阴性AML患者中，标准化疗联合奎扎替尼相较于安慰剂可显著延长EFS与OS。

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