【前沿资讯】新型基于Lipo-MIT的三联疗法在R/R MM中展现出疗效

根据一项I期临床试验（NCT05052970）的数据，硼替佐米（Velcade）、盐酸米托蒽醌脂质体（Lipo-MIT）和地塞米松（VMitD）的联合治疗方案在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中显示出疗效，且安全性可控。

发表在《Cancer Medicine》上的研究结果显示，在15例可评估患者中，总缓解率（ORR）为86.7%，其中包括3例完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR），6例非常好的部分缓解（VGPR），4例部分缓解（PR）和1例微小缓解。另有1例患者病情稳定。12个月持续缓解率为66.0%（95%CI：23.92%-88.63%）。

在安全性方面，虽然血液学和非血液学不良反应较为常见，但绝大多数为轻度至中度。研究中未发生治疗相关不良反应导致的死亡病例。最常见的3/4级非血液学不良反应是感染性肺炎，发生率为20%。常见的3/4级血液学不良反应包括血小板减少（70%）、中性粒细胞减少（55%）、淋巴细胞减少（30%）和贫血（10%）。

目前在中国，Lipo-MIT已获批用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。鉴于Lipo-MIT相比传统蒽环类药物显示出更优的疗效，研究人员试图评估该药物作为联合治疗方案的一部分用于R/R MM患者的治疗效果。

这项多中心、开放标签的I期研究入组了年龄≥18岁、存在可测量病灶且接受过至少一线治疗的R/R MM患者。允许既往接受过硼替佐米治疗，但患者不能对该药物产生耐药或不耐受。

研究排除了造血功能受损、肝功能异常或体能状态较差的患者。需要血液透析的患者也被排除在外。其他关键排除标准包括浆细胞白血病病史、HIV感染或活动性肝炎。

患者按1:1:1比例随机分配接受不同剂量Lipo-MIT的VMitD方案治疗：A组每4周周期第1天给予12 mg/m² Lipo-MIT；B组16 mg/m²；C组20 mg/m²。所有三组患者均在每个周期的第1、4、8、11天接受1.3 mg/m²硼替佐米，并在第1、2、4、5、8、9、11、12天接受20 mg地塞米松。每组计划进行8个周期治疗。

试验的主要终点为治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率，次要终点包括总缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、临床获益率、疾病控制率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在全部20例入组患者中，中位年龄为61.5岁（范围42-70岁），其中男性占60%，IgG型骨髓瘤患者占55.0%，80%患者未出现髓外浆细胞瘤。患者中位既往接受治疗线数为2.5线（范围1-8线），90%为复发患者，10%为难治性患者。

疗效数据显示：

中位随访12.1个月时，中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为78.2%（95%CI：51.36%-91.32%），12个月无进展生存率（PFS）为58.2%（95%CI：26.94%-79.98%）。

在4例髓外浆细胞瘤患者中，3例完成至少一次疗效评估，其中1例达到严格完全缓解（sCR），2例达到非常好的部分缓解（VGPR），另有1例患者在首次评估前因疾病进展死亡。

安全性数据显示：

85.0%的患者发生了任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs）。除之前报告的不良反应外，其他常见的3级及以上TRAEs包括低钾血症（10.0%）、低钠血症（5.0%）、头痛（5.0%）和腹泻（5.0%）。

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