【前沿资讯】匹妥布替尼在BTK抑制剂初治CLL/SLL患者中疗效非劣于伊布替尼

根据3期BRUIN CLL-314试验（NCT05254743）的顶线结果，匹妥布替尼（Jaypirca）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中达到了主要终点，其总体缓解率（ORR）非劣效于伊布替尼（Imbruvica）。在意向治疗人群中（包括初治和既往接受过治疗但未使用BTK抑制剂的患者），匹妥布替尼组的ORR更优（名义P值<0.05）。虽然无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，但在随访时间最长的初治亚组（n=225）中，匹妥布替尼展现出更显著的PFS获益趋势。两组总生存期（OS）未见显著差异。

匹妥布替尼在BRUIN CLL-314中的安全性与既往试验（包括3期BRUIN CLL-321和1/2期BRUIN研究）一致。详细疗效和安全性数据将于2025年底的医学会议上公布，支持全球监管申报的3期BRUIN CLL-313试验数据预计今年晚些时候发布。

BRUIN CLL-314是一项正在进行的多中心、随机、开放标签III期研究，旨在评估匹妥布替尼对比伊布替尼在初治或既往接受过治疗但未使用BTK抑制剂的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。

试验入组标准要求患者符合iwCLL 2018治疗指征：第一部分：需明确17p缺失状态（野生型或缺失型）；第二部分：需经FISH确认存在17p缺失。

符合条件的受试者需满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 至 2 分，且器官功能充足，包括：

• 血小板≥50×10⁹/L（若骨髓受累影响造血功能则≥30×10⁹/L）

• 血红蛋白≥8 g/dL（骨髓受损者≥6 g/dL）

• 中性粒细胞绝对值≥0.75×10⁹/L（骨髓受损者≥0.50×10⁹/L）

• 估算肌酐清除率≥30 mL/min

试验排除了以下患者：确诊或疑似发生Richter转化（包括转化为弥漫大B细胞淋巴瘤、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤）的患者；已知或疑似存在中枢神经系统受累的患者；有显著的肾脏、神经系统、精神疾病、内分泌、代谢或免疫疾病史。此外，存在以下情况的患者也不符合入组标准：

• 有活动性未控制的自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）的患者；

• 严重心血管疾病（左室射血分数低于40%或存在任何级别的持续性房颤/房扑）；

• 筛查实验室检查显示活动性乙肝或丙肝感染；

• 活动性巨细胞病毒（CMV）感染或未控制的系统性细菌/病毒/真菌感染或HIV感染；

• 存在临床显著的吸收不良综合征或其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病；

• 活动性炎症性肠病；

• 以及既往接受过任何BTK抑制剂（包括共价和非共价型）治疗的CLL/SLL患者。

试验计划入组约650例患者，按1:1比例随机分配接受匹妥布替尼（200mg口服每日一次）或伊布替尼（420mg口服每日一次）治疗。两组均以28天为一个治疗周期，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

试验主要终点为由盲态独立评审委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。关键次要终点包括：研究者和IRC评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间、无事件生存期、至下次治疗时间、总生存期、安全性和耐受性，以及患者报告结局较基线的变化情况。

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