【前沿资讯】长期随访数据证实维奈克拉联合利妥昔单抗在R/R CLL中的卓越疗效
【前沿资讯】长期随访数据证实维奈克拉联合利妥昔单抗在R/R CLL中的卓越疗效的核心信息是什么？
关键信息 • 相较于BR方案，维奈克拉联合利妥昔单抗显著延长R/R CLL）患者的PFS和OS • MURANO试验最终分析支持固定疗程的维奈克拉+利妥昔单抗方案作为R/R CLL的标准治疗 • 维奈克拉+利妥昔单抗再治疗显示出可行性，交叉治疗和再治疗亚组均观察到良好的PFS和ORR • 两种治疗方案的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题 根据发表...
关键信息 • 相较于BR方案，维奈克拉联合利妥昔单抗显著延长R/R CLL）患者的PFS和OS • MURANO试验最终分析支持固定疗程的维奈克拉+利妥昔单抗方案作为R/R CLL的标准治疗 • 维奈克拉+利妥昔单抗再治疗显示出可行性，交叉治疗和再治疗亚组均观察到良好的PFS和ORR • 两种治疗方案的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题 根据发表在《BLOOD》杂志上的III期MURANO试验（NCT02005471）最终分析数据，维奈克拉联合利妥昔单抗相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR方案），在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中展现出长期生存优势。 中位随访7年时， 维奈克拉联合利妥昔单抗组（n=194）的中位PFS为54.7个月 （95%CI：52.3-59.9），而BR组（n=195）为17.0个月（95%CI：15.5-21.7）（HR=0.23；... 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：复发难治性慢性淋巴细胞白血病 、维奈克拉、利妥昔单抗。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 • 相较于BR方案，维奈克拉联合利妥昔单抗显著延长R/R CLL）患者的PFS和OS • MURANO试验最终分析支持固定疗程的维奈克拉+利妥昔单抗方案作为R/R CLL的标准治疗 • 维奈克拉+利妥昔单抗再治疗显示出可行性，交叉治疗和再治疗亚组均观察到良好的PFS和ORR • 两种治疗方案的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题 根据发表在《BLOOD》杂志上的III期MURANO试验（NCT02005471）最终分析数据，维奈克拉联合利妥昔单抗相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR方案），在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中展现出长期生存优势。 中位随访7年时， 维奈克拉联合利妥昔单抗组（n=194）的中位PFS为54.7个月 （95%CI：52.3-59.9），而BR组（n=195）为17.0个月（95%CI：15.5-21.7）（HR=0.23；...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：复发难治性慢性淋巴细胞白血病 、维奈克拉、利妥昔单抗。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1752485441，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
• 相较于BR方案，维奈克拉联合利妥昔单抗显著延长R/R CLL）患者的PFS和OS
• MURANO试验最终分析支持固定疗程的维奈克拉+利妥昔单抗方案作为R/R CLL的标准治疗
• 维奈克拉+利妥昔单抗再治疗显示出可行性，交叉治疗和再治疗亚组均观察到良好的PFS和ORR
• 两种治疗方案的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题
根据发表在《BLOOD》杂志上的III期MURANO试验（NCT02005471）最终分析数据，维奈克拉联合利妥昔单抗相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR方案），在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中展现出长期生存优势。
中位随访7年时，维奈克拉联合利妥昔单抗组（n=194）的中位PFS为54.7个月（95%CI：52.3-59.9），而BR组（n=195）为17.0个月（95%CI：15.5-21.7）（HR=0.23；95%CI：0.18-0.29；P<0.0001）。试验组的7年PFS率为23.0%（95%CI：16.1%-29.9%），而此时对照组所有患者均已出现疾病进展。试验组和对照组的中位OS分别为未达到和87.8个月（95%CI：70.1-未达到）（HR=0.53；95%CI：0.37-0.74；P=0.0002），7年OS率分别为69.6%（95%CI：62.8%-76.5%）和51.0%（95%CI：43.3%-58.7%）。
基于MURANO试验的早期数据，美国FDA已于2018年6月批准维奈克拉用于治疗既往接受过至少一种治疗的CLL/SLL（伴或不伴17p缺失）患者。
研究设计及基线特征
MURANO是一项全球性、开放标签的临床研究，入组对象为既往接受过1-3线治疗的R/R CLL成年患者。入组标准要求患者ECOG体能状态评分为0或1分，并具备足够的骨髓、肾脏和肝脏功能。特别值得注意的是，允许曾接受过苯达莫司汀治疗且缓解持续时间（DOR）≥24个月的患者入组。
研究采用1:1随机分组，患者分别接受维奈克拉联合利妥昔单抗或BR方案治疗。在试验组中，维奈克拉采用剂量递增给药后维持400mg/天的固定剂量持续2年；利妥昔单抗给药方案为：第1周期第1天375mg/m²，随后第2-6周期第1天500mg/m²（28天为1周期）。对照组患者接受苯达莫司汀（70mg/m²，每周期第1-2天给药）联合利妥昔单抗（给药方案同试验组）治疗6个周期。
主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括独立评审委员会评估的PFS、总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和无事件生存期（EFS）以及安全性指标。
基线数据显示，试验组和对照组患者的平均年龄分别为63.9岁（SD 10.5）和64.4岁（SD 9.6）。两组患者中男性占比较高（70.1% vs 77.4%），既往接受过1线抗肿瘤治疗者占多数（57.2% vs 60.0%），未携带TP53突变（74.2% vs 67.7%）和IGHV突变（68.3% vs 68.3%）的患者比例相近。
亚组研究结果与安全性数据
疗效数据显示，试验组与对照组的中位EFS分别为53.7个月（95%CI：48.5-59.3）和16.4个月（95%CI：14.2-21.0）（HR=0.22；95%CI：0.17-0.29；P<0.0001）。试验组中位DOR为53.6个月（95%CI：49.1-57.0），显著优于对照组的19.1个月（95%CI：16.1-23.6）（HR=0.23；95%CI：0.17-0.31）。
交叉治疗与再治疗亚组分析结果显示，交叉至维奈克拉联合利妥昔单抗组（n=9）的中位PFS为26.7个月（95%CI：21.3-未达到），维奈克拉/利妥昔单抗再治疗组（n=25）中位PFS为23.3个月（95%CI：15.6-24.3）。两组中位OS均未达到。
再治疗组最佳ORR达72.0%（含6例完全缓解），交叉组最佳ORR达88.9%（含2例完全缓解）。两组中位DOR分别为15.5个月（95%CI：11.5-未达到）和22.5个月（95%CI：12.7-不可评估）。
试验组和对照组的安全性特征与MURANO主要研究结果一致：任何级别不良事件（AE）发生率（100.0% vs 98.4%）、致死性AE发生率（9.3% vs 9.0%）、严重AE发生率（52.1% vs 44.7%）、治疗相关严重AE发生率（22.7% vs 27.1%）、3-4级AE发生率（77.3% vs 64.4%）、总体死亡率（30.9% vs 44.7%）。
研究作者强调："未发现新的安全性信号。MURANO最终分析数据支持将固定疗程的维奈克拉联合利妥昔单抗方案作为R/R CLL患者的治疗选择。"
声明
本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本公众号对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本公众号及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：Htology@edoctor.work。
引用格式：【前沿资讯】长期随访数据证实维奈克拉联合利妥昔单抗在R/R CLL中的卓越疗效. 发布日期：1752485441. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2412 参考DOI: https://doi.org/10.1182/blood.2024025525, https://doi.org/10.1056/NEJMoa1713976
分享
收藏
点赞
