【2025 EHA】抗BCMA CAR-T疗法anito-cel治疗RRMM的Ⅱ期注册研究：IMMAGINE-1试验更新数据
【2025 EHA】抗BCMA CAR-T疗法anito-cel治疗RRMM的Ⅱ期注册研究：IMMAGINE-1试验更新数据的核心信息是什么？
EHA 2025 June 12-15, 2025 Milan, ltaly 第30届欧洲血液学协会（EHA）年会已于2025年6月12日~15日在意大利米兰成功召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2025 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。 大会官网公布了诸多重磅摘要， H...
EHA 2025 June 12-15, 2025 Milan, ltaly 第30届欧洲血液学协会（EHA）年会已于2025年6月12日~15日在意大利米兰成功召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2025 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。 大会官网公布了诸多重磅摘要， Htology血液前沿 特此为大家整理出最新的研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为独立评审委员会依据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总体缓解率（ORR）。研究结果 截至2024年10月31日，86例采用最终生产工艺制备的anito-cel治疗且随访≥2个月的患者构成疗效可评估人群，中位随访9.5个月（范围2-23）。患者既往接受中位4线治疗（范围3-8），其中37例（43%）仅接受过3线治疗。74例（86%）为三重耐药，37例（43%）为五重耐药。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-06-25。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。。研究方法方面，统计分析采用Kaplan-Meier生存分析等方法。研究结论 II期IMMAGINE-1试验的初步结果表明，anito-cel在四线及以上治疗的RRMM高危人群中展现出深度持久的疗效和可控的安全性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
EHA 2025
June 12-15, 2025 Milan, ltaly
第30届欧洲血液学协会（EHA）年会已于2025年6月12日~15日在意大利米兰成功召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2025 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。
大会官网公布了诸多重磅摘要，Htology血液前沿特此为大家整理出最新的研究进展，内容如下。
摘要号：S210
抗BCMA CAR-T疗法anitocabtagene autoleucel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期注册研究：IMMAGINE-1试验更新数据
研究背景
Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）是一种新型自体抗BCMA嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，采用创新D结构域结合体，目前正在开发用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。本闻介绍了正在进行的II期注册试验IMMAGINE-1（NCT05396885）的最新结果。
研究目的
评估anito-cel在RRMM患者中的安全性和有效性。
研究方法
入组患者需≥18岁，接受过至少三类药物治疗，经历≥3线治疗后进展，具有可测量病灶，且对末线治疗耐药。完成白细胞单采、可选桥接治疗及anito-cel制备后，患者接受淋巴细胞清除化疗及单次anito-cel输注（目标剂量115×10⁶个CAR阳性活T细胞）。
主要终点为独立评审委员会依据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总体缓解率（ORR）。微小残留病（MRD）通过二代测序检测，毒性按CTCAE 5.0版分级，CRS和ICANS按ASTCT共识标准分级。本次分析报告了截至数据截止日随访≥1个月（安全性）和≥2个月（有效性）的研究者评估结果。
研究结果
截至2024年10月31日，86例采用最终生产工艺制备的anito-cel治疗且随访≥2个月的患者构成疗效可评估人群，中位随访9.5个月（范围2-23）。患者既往接受中位4线治疗（范围3-8），其中37例（43%）仅接受过3线治疗。74例（86%）为三重耐药，37例（43%）为五重耐药。研究者评估的IMWG标准ORR达97%（83/86），完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率为62%（53/86）。中位达到CR时间为2.0个月（范围0.9-12.1）。在可评估MRD的患者（n=58）中，54例（93.1%）达到10⁻⁵灵敏度水平的MRD阴性，中位MRD转阴时间为1个月（范围1-6）。Kaplan-Meier法评估的12个月持续缓解率（DoR）、无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为75.6%、78.5%和96.5%。中位DoR、PFS和OS均未达到。
安全性可评估人群（n=98）随访≥1个月。≥3级治疗相关不良事件主要为血细胞减少：中性粒细胞减少53例（54%）、贫血22例（22%）、血小板减少20例（20%）。84例（86%）发生≤1级CRS（其中17例[17%]无CRS），96例（98%）在输注后14天内CRS消退或无CRS。任何级别CRS发生81例（83%），其中1级67例（68%），2级13例（13%），5级1例（1%）。中位发生时间为4天（范围1-17），中位持续3天（范围1-9）。任何级别ICANS发生9例（9%），其中1级4例（4%），2级4例（4%），3级1例（1%）。未观察到迟发性或非ICANS神经毒性（包括帕金森症、脑神经麻痹和吉兰-巴雷综合征）。
研究结论
声明
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用Kaplan-Meier生存分析等方法。
本文临床背景与意义
研究结论 II期IMMAGINE-1试验的初步结果表明，anito-cel在四线及以上治疗的RRMM高危人群中展现出深度持久的疗效和可控的安全性。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：【2025 EHA】抗BCMA CAR-T疗法anito-cel治疗RRMM的Ⅱ期注册研究：IMMAGINE-1试验更新数据. 发布日期：2025-06-25. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2334
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