【2025 ASCO】口服DEC-C联合VEN治疗不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者：一项101例患者的Ⅱ期队列研究结果
【2025 ASCO】口服DEC-C联合VEN治疗不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者：一项101例患者的Ⅱ期队列研究结果的核心信息是什么？
ASCO 2025 全球肿瘤学界瞩目的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥盛大开幕。作为全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学盛会，本届年会吸引了来自世界各地的顶尖专家，共同揭晓多项改写临床实践的重磅研究。 在血液肿瘤领域，大会发布了涵盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等疾病的最新突破性进展。 Htology血液前沿 特意筛选出一些值...
ASCO 2025 全球肿瘤学界瞩目的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥盛大开幕。作为全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学盛会，本届年会吸引了来自世界各地的顶尖专家，共同揭晓多项改写临床实践的重磅研究。 在血液肿瘤领域，大会发布了涵盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等疾病的最新突破性进展。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：急性髓系白血病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号 6504 口服地西他滨-西达尿苷（DEC-C）联合维奈克拉（VEN）治疗不适合强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）患者：一项101例患者的II期队列研究结果 背景 对于年龄≥75岁或不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者，基于VIALE-A III期试验结果（完全缓解[CR]率36.7%，中位CR持续时间17.5个月，中位总生存期[OS]14.7个月），Bcl-2抑制剂维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）已获批应用。样本量计算基于目标CR率的95%置信区间（CI）下限超过17.9%的临床意义阈值，单侧α=0.025，需纳入约100例患者以确保≥95%的统计效能。结果 截至2024年9月30日，共纳入101例不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者，完成中位4个周期（范围 1-15）的治疗。患者中位年龄78岁。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-06-08。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2025 ASCO】口服DEC-C联合VEN治疗不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者：一项101例患者的Ⅱ期队列研究结果」主题，涉及急性髓系白血病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。样本量计算基于目标CR率的95%置信区间（CI）下限超过17.9%的临床意义阈值，单侧α=0.025，需纳入约100例患者以确保≥95%的统计效能。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用队列研究和临床试验设计。研究共纳入纳入101例。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
关键词：
ASCO 2025
全球肿瘤学界瞩目的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥盛大开幕。作为全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学盛会，本届年会吸引了来自世界各地的顶尖专家，共同揭晓多项改写临床实践的重磅研究。
在血液肿瘤领域，大会发布了涵盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等疾病的最新突破性进展。Htology血液前沿特意筛选出一些值得关注的研究进行整理，供大家学习参考。
摘要号
6504
口服地西他滨-西达尿苷（DEC-C）联合维奈克拉（VEN）治疗不适合强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）患者：一项101例患者的II期队列研究结果
背景
对于年龄≥75岁或不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者，基于VIALE-A III期试验结果（完全缓解[CR]率36.7%，中位CR持续时间17.5个月，中位总生存期[OS]14.7个月），Bcl-2抑制剂维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）已获批应用。然而，每月需进行连续7天的AZA静脉/皮下注射直至疾病进展，给患者带来显著负担。多项调整比较研究证实AZA与地西他滨疗效相当。口服DEC-C（地西他滨35mg联合西达尿苷100mg）与静脉地西他滨具有等效的药时曲线下面积（AUC）。本项I/II期试验（NCT04657081）旨在评估口服DEC-C联合VEN方案在≥75岁或因合并症无法接受一线强化化疗的AML患者中的疗效。本文报告关键II期部分的结果。
方法
符合条件的患者接受口服DEC-C（第1-5天）联合VEN治疗（第1周期VEN剂量递增：第1天100mg，第2天200mg，第3天起400mg），28天为一个周期。第1周期骨髓检查为可选项目，可根据疗效和血象恢复情况调整VEN和/或DEC-C剂量。
主要终点为基于欧洲白血病网络（ELN）2017标准的CR率。样本量计算基于目标CR率的95%置信区间（CI）下限超过17.9%的临床意义阈值，单侧α=0.025，需纳入约100例患者以确保≥95%的统计效能。
结果
截至2024年9月30日，共纳入101例不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者，完成中位4个周期（范围 1-15）的治疗。患者中位年龄78岁。根据ELN 2017分类标准，风险分层为良好、中等和不良的患者比例分别为31.7%、33.7%和29.7%。中位随访11.2个月，结果显示口服DEC-C联合VEN方案取得了显著疗效：CR率达到46.5%（95%CI 36.5%-56.7%），CR/CRi率达63.4%（53.2%-72.7%）。患者中位获得缓解时间为2.4个月，且缓解持久，80%患者在6个月时仍维持缓解，12个月时这一比例为75.3%。中位总生存期（OS）为15.5个月（95%CI 7.6-不可评估）。
在安全性方面，98%的患者出现≥3级治疗相关不良事件，其中最常见的是发热性中性粒细胞减少（49.5%）、贫血（38.6%）和中性粒细胞减少（35.6%）。30天和60天死亡率分别为3.0%和9.9%。特别值得注意的是，药代动力学分析证实口服DEC-C与VEN之间不存在药物相互作用。
结论
对于新诊断、不适合进行强化诱导化疗的AML患者，采用口服DEC-C联合VEN的方案，其安全性、疗效和生存率与静脉注射的AZA联合VEN方案相当。这些数据支持将DEC-C联合VEN作为此类患者的治疗选择之一。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用队列研究和临床试验设计。研究共纳入纳入101例。
本文临床背景与意义
本文属于急性髓系白血病等医学领域。样本量计算基于目标CR率的95%置信区间（CI）下限超过17.9%的临床意义阈值，单侧α=0.025，需纳入约100例患者以确保≥95%的统计效能。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：【2025 ASCO】口服DEC-C联合VEN治疗不适合强化诱导化疗的新诊断AML患者：一项101例患者的Ⅱ期队列研究结果. 发布日期：2025-06-08. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2248
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