【2025 EHA】R-Pola-Glo一线II期试验在老年及体弱侵袭性淋巴瘤患者中显示出可控的安全性和高缓解率

报告R-Pola-Glo方案治疗结束时的预设疗效和毒性数据。

这项前瞻性多中心II期试验（AGMT-NHL-16/GLA2022-10/IKF062；EUCT#：2024-513949-37）纳入了80例初治的老年/体弱患者。治疗方案包括激素预处理后接受12个每3周一次的周期，分别在第2、6个周期及治疗结束时（ROT）进行PET/CT评估。第1周期采用奥妥珠单抗、维泊妥珠单抗（Pola）和格菲妥单抗（Glo）的阶梯递增给药方案（2.5mg和10mg）；第2-6周期使用利妥昔单抗（R）、维泊妥珠单抗和格菲妥单抗30mg目标剂量治疗，随后进行6个周期的格菲妥单抗30mg巩固治疗。前6个周期治疗必须住院进行。支持治疗包括生长因子支持和抗感染预防。毒性反应按CTCAE/ASTCT共识标准分级报告；PET/CT疗效评估采用Lugano标准在当地进行。数据截止时间为2025年2月17日最后1例患者完成治疗结束PET检查后。本研究的主要终点为1年无进展生存（PFS）率（尚未达到）。

入组患者中位年龄80岁（范围66-92岁），19%（15/80）超过85岁。大多数患者为晚期（65%[52/80]），乳酸脱氢酶升高（63%[50/80]），28%（22/80）ECOG评分＞1分。根据IPI评分，大多数（64%）患者为中危（IPI3占33%）或高危（IPI4/5占32.5%）。

治疗总体耐受性良好，所有80例患者共报告61起≥3级严重不良事件（4级6起，5级3起），包括3起致命性感染（COVID：1；COVID+RSV：1；不明原因感染：1）。主要毒性包括感染（3级20起；5级3起）和血细胞减少（3级6起；4级5起）。21%患者发生细胞因子释放综合征（CRS），多数为低级别且出现在早期疗程（≥3级2起）。3例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，2级3起；3级2起）。值得注意的是，53%（42/80）的患者在所有疗程中均未出现3级毒性。

80例患者在第2、6个疗程及EOT的总体缓解率分别为93%（95%CI：84.4-97.2）、93%（84.4-97.2）和90%（81.2-95.6）。相应的完全代谢缓解率（CMR）分别为55%（43.5-66.2）、74%（62.7-83.0）和82%（71.0-89.1）。特别值得注意的是，从第2到第6个疗程，部分缓解（PR）转为CMR的转化率为50%（31.3-68.7），从第6个疗程到EOT的为46.7%（21.3-73.4），表明即使在巩固治疗后期仍存在显著转化率。EOT时，90%（72/80）的患者仍然存活。

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