SLE-BRAVE-Ⅱ研究未发现巴瑞替尼在SLE中的疗效
SLE-BRAVE-Ⅱ研究未发现巴瑞替尼在SLE中的疗效的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 巴瑞替尼（Baricitinib）是一种口服、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃；一项为期24周的2期研究提示，与安慰剂相比，巴瑞替尼4 mg可显著改善系统性红斑狼疮（SLE）的疾病活动 ◆ 本研究结果显示，相较安慰剂，巴瑞替尼4 mg或2 mg并未显著提高SLE患者在第52周达到...
关键信息 ◆ 巴瑞替尼（Baricitinib）是一种口服、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃；一项为期24周的2期研究提示，与安慰剂相比，巴瑞替尼4 mg可显著改善系统性红斑狼疮（SLE）的疾病活动 ◆ 本研究结果显示，相较安慰剂，巴瑞替尼4 mg或2 mg并未显著提高SLE患者在第52周达到应答指数（SRI）-4的应答者比例，也未达到主要的次要终点，包括糖皮质激素减量和首次严重发作时间；此外，巴瑞替尼在SLE患者中的安全性与其已知安全性一致 背景与主要方法 ◆ 本3期、双盲、随机、安慰剂对照SLE-BRAVE-Ⅱ研究共纳入775例接受稳定背景治疗的活动性SLE患者（≥18岁），随机（1：1：1）分配至巴瑞替尼4 mg/d组（n=258）、2 mg/d组（n=261）或安慰剂组（n=256），持续52周；旨在评估在标准背景治... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：系统性红斑狼疮、巴瑞替尼、JAK。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图 ID 138321817 © Artur Szczybylo | Dreamstime.com 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Michelle Petri, Ian N Bruce, Thomas Dörner, et al. Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-II). Lancet. 2023 Feb 24;S0140-6736(22)02546-6. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02546-6 Online ahead of...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/S0140-6736(22)02546-6。发布于2023-03-27。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「SLE-BRAVE-Ⅱ研究未发现巴瑞替尼在SLE中的疗效」主题，涉及系统性红斑狼疮、巴瑞替尼、JAK等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入775例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
关键信息
◆ 巴瑞替尼（Baricitinib）是一种口服、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃；一项为期24周的2期研究提示，与安慰剂相比，巴瑞替尼4 mg可显著改善系统性红斑狼疮（SLE）的疾病活动
◆ 本研究结果显示，相较安慰剂，巴瑞替尼4 mg或2 mg并未显著提高SLE患者在第52周达到应答指数（SRI）-4的应答者比例，也未达到主要的次要终点，包括糖皮质激素减量和首次严重发作时间；此外，巴瑞替尼在SLE患者中的安全性与其已知安全性一致
背景与主要方法
◆ 本3期、双盲、随机、安慰剂对照SLE-BRAVE-Ⅱ研究共纳入775例接受稳定背景治疗的活动性SLE患者（≥18岁），随机（1：1：1）分配至巴瑞替尼4 mg/d组（n=258）、2 mg/d组（n=261）或安慰剂组（n=256），持续52周；旨在评估在标准背景治疗下，与安慰剂相比，巴瑞替尼4 mg或2 mg用于SLE患者的疗效和安全性
◆ 研究的主要终点为巴瑞替尼4 mg治疗组与安慰剂组相比在第52周时达到SLE SRI-4的应答者比例
主要发现
◆ 在第52周，巴瑞替尼4 mg组、2 mg组与安慰剂组在主要疗效终点（即SRI-4应答比例）上均无显著差异（巴瑞替尼4 mg组 vs. 安慰剂组：47% vs. 46%；OR：1.07 vs. 1.50；95%CI，0.75-1.53 vs. -7.1-10.2；P=0.71；巴瑞替尼2 mg组 vs. 安慰剂组：46% vs. 46%；OR：1.05 vs. 0.8；95%CI，0.73-1.50 vs. –7.9-9.4；P=0.79）
◆ 该研究未达到主要的次要终点，包括糖皮质激素逐渐减量和首次严重发作时间等
◆ 安全性方面，在巴瑞替尼4 mg组、巴瑞替尼2 mg组和安慰剂组中，分别有11%、13%和9%的患者出现严重不良事件；巴瑞替尼在SLE患者中的安全性与其已知安全性一致
临床意义
◆ 尽管2期研究数据提示巴瑞替尼是SLE患者的潜在治疗方法，且得到SLE-BRAVE-Ⅰ研究结果的支持，但这一结果并未在SLE-BRAVE-Ⅱ中重现，未观察到新的安全信号；该阴性结果表示巴瑞替尼在SLE患者中疗效不确定
◆ 本研究的发现补充了JAK抑制剂有效性和安全性的现有数据，并为未来考虑将JAK抑制剂作为SLE患者治疗的研究提供了信息，从而增加了价值
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供稿：Yujun，校对：Jeanne＆Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图ID 138321817 © Artur Szczybylo | Dreamstime.com
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Michelle Petri, Ian N Bruce, Thomas Dörner, et al. Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-II). Lancet. 2023 Feb 24;S0140-6736(22)02546-6. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02546-6 Online ahead of print, 作者未参与本精要的编写。
#SLE：Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
#Baricitinib：巴瑞替尼
#JAK：Janus Kinase，Janus激酶
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入775例。
本文临床背景与意义
本文属于系统性红斑狼疮、巴瑞替尼、JAK等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：SLE-BRAVE-Ⅱ研究未发现巴瑞替尼在SLE中的疗效. 发布日期：2023-03-27. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/188 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02546-6
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